北京大学肿瘤医院

返回

顶部

网站导航

临床试验招募

  疾病分类: 淋巴瘤
临床实验标题: 酪氨酸激酶(BTK)抑制剂PCI-32765(Ibrutinib)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)治疗新诊断的套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究
专家门诊时间: 临床实验分期: Ⅱ期,Ⅲ期,Ⅳ期
药品提供方式: 临床试验开始时间:
入组患者例数: 临床试验结束时间:
内容描述:   是否通过伦理审批:

诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1与B细胞标记物(例如,CD19、CD20或PAX5)和CD5同时表达或t(11;14)的证据。以上结果由细胞遗传学、荧光原位杂交(FISH)或聚合酶链反应(PCR)来检测。

参与研究国家: 国际:   国内:
主要研究者(PI): 国际:   国内:
参与研究单位: 多中心:   中心数目:   单中心:
试验单位: 北京肿瘤医院
药品提供单位:
入组标准:    
入组本研究的受试者必须符合以下所有条件: 1. 年龄65岁及以上 - 诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1与B细胞标记物(例如,CD19、CD20或PAX5)和CD5同时表达或t(11;14)的证据。以上结果由细胞遗传学、荧光原位杂交(FISH)或聚合酶链反应(PCR)来检测。 2. 临床分期为Ann Arbor II、III或IV。 3. 根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准,至少有1个可测量病灶。 4. 无既往MCL治疗。 5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0 或 1 6. 随机化前14天内,血液学指标必须在以下范围内: a. 不使用生长因子的情况下,中性粒细胞绝对计数(ANC) 1000/mm3 b. 不输血的情况下,血小板计数≥ 100,000/mm3或血小板计数≥ 50,000/mm3(如果骨髓累及) 7. 随机化前14天内,生化指标必须在以下范围内: a. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤ 3 x 正常值上限(ULN) b. 除非胆红素上升的原因是由于Gilbert’s 综合征或非肝源性,总胆红素≤正常值上限1.5倍 c. 血清肌酐≤ 正常值上限2倍或估计肾小球滤过率(Crockcoft-Gault)≥ 40 mL/min/1.73m2 8. 在研究期间和研究之后,有生育能力的妇女和性活跃的男性都必须采取强效避孕方法,参与临床试验的受试者使用的节育方法须符合当地法规。男性必须同意在研究期间和研究之后不捐献精子。对女性而言,这些限制持续至苯达莫司汀最后一次给药后6个月,利妥昔单抗最后一次给药后12个月,或最后一剂研究药物后1个月,以较迟者为准。对于男性,这些限制持续至苯达莫司汀最后一次给药后6个月,利妥昔单抗最后一次给药后12个月,或最后一剂研究药物后3个月,以较迟者为准。 9. 在筛选期,有生育能力女性的血清(β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG])或尿妊娠试验必须呈阴性。怀孕或正在哺乳的女性不能参加本研究。 10. 受试者(或其合法代理人必须签署)知情同意书,表明他们理解研究的目的和研究所需的程序,包括生物标志物,并愿意参与这项研究。
排除标准:      
符合以下任一标准的任何潜在受试者将禁止参加本研究。 1. 在随机化4周内接受重大手术 2. 已知患有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤 3. 诊断为除MCL以外的恶性肿瘤或接受此类治疗,以下情况除外: a. 在随机化前≥ 3年,以根治性目的进行恶性肿瘤治疗且未出现已知的活动性疾病 b. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣,现无疾病的证据 c. 充分治疗的宫颈原位癌,现无疾病的证据 4. 治疗目的为干细胞移植前肿瘤缩减的受试者 5. 在随机化前6个月内有中风或颅内出血史 6. 需要接受法华林或等效维生素K拮抗剂(如,苯丙香豆素)进行抗凝作用 7. 需要接受强CYP3A4/5 抑制剂治疗 8. 在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病,如难以控制的或症状性心律失常、充血性心脏衰竭、或心肌梗死,或有纽约心脏病学会心功能分级为3级(中度)或4级(重度)的心脏疾病 9. 在随机化4周内接种减毒活疫苗 10. 已知的感染人类免疫缺陷病毒(HIV)病史或活动性丙型肝炎病毒(HCV)或活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染,或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染 11. 任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰ibrutinib胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍
参加该项目临床试验好处 总结临床数据,为形成证据确凿、可供推广、广泛认可的代表现有诊疗水平的非小细胞肺癌中医综合治疗方案提供依据。

医患交流

448bd88bf83dbfe2d60492be5eb5270f