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北京大学肿瘤医院

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临床试验招募

  疾病分类: 胃癌
临床实验标题: 安罗替尼治疗胃癌患者的国内多中心临床研究招募进行中
专家门诊时间: 临床实验分期: Ⅰ期
药品提供方式: 临床试验开始时间:
入组患者例数: 临床试验结束时间:
内容描述:   是否通过伦理审批:

胃癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一,其致死率仅次于肺癌。晚期胃癌常因侵犯腹膜、包围大血管或发生远处转移而无法手术;而肿瘤局限者也有约50%无法根治性切除,手术根治率仍然较低。晚期胃癌的最主要治疗方法是化疗,一线化疗失败后有15%-40.8%的患者进行二线化疗。铂类与5-Fu类是比较公认的一线治疗晚期进展期胃癌的化疗药物,紫杉类与伊立替康为推荐的二线治疗方案。近年来,分子靶向治疗已在胃肠间质瘤、淋巴瘤、乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等治疗中显示出高效、低毒的特点,与化疗药物组成的新型联合方案成为晚期胃癌治疗的研究热点。

抗血管生成靶向治疗是一种近几十年来新兴的抗肿瘤治疗策略,它能针对性阻止新生血管的生成,减少或阻断肿瘤组织的血流营养供应,从而有效的抑制了肿瘤的生长、发展及转移。目前已有多种同类药物上市如索拉非尼、舒尼替尼、帕唑替尼、凡德他尼、阿西替尼及阿帕替尼等,并且在多个瘤种中显示出较好的临床疗效与安全性。

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盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴药业集团股份有限公司开发研制,具有自主知识产权的1.1类化学新药。安罗替尼也是一个多靶点的小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制血管内皮细胞生长来阻止新生血管的生成,从而达到抑制肿瘤的生长与发展的作用。安罗替尼的临床前研究显示,其抑制活性高于现有药物舒尼替尼和索拉非尼。药理毒理研究显示,本品的主要毒性反应及毒性靶器官与现有同类药物相似。I期耐受性和初步疗效试验,获得了本药物合理的给药方案和安全剂量。后续已经启动了多项II期临床研究(甲状腺髓样癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌等),其抗肿瘤作用得到的初步结果良好。在一项多瘤种疗效探索研究中,观察到盐酸安罗替尼对晚期胃癌表现出一定的治疗作用。为此现设计开展治疗晚期胃癌的临床研究,进一步确认盐酸安罗替尼胶囊对晚期胃癌患者的疗效和安全性。

入选人群

二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者

入组目标

378例,入完即止

入选标准

满足以下所有入选项目者才能入组本研究

1、患者自愿参加本次研究,签署知情同意;

2、经病理学确诊的晚期胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌),具有胃外可测病灶;

3、二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者;

4、年龄18岁或以上;ECOG PS评分:0-1分;

5、主要脏器功能符合治疗要求;

6、既往没有接受过同类TKI小分子药物治疗,如舒尼替尼、索拉非尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞戈非尼等。

排除标准

出现下列一项的患者将不能入组本研究

1、既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者;

2、既往接受过同类药物治疗的患者;

3、5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤的患者;

4、4周内接受过其他抗肿瘤治疗或参加过其他临床研究;

目前研究正在进行中,申办方提供研究用药物并承担与研究相关的检查费用。有意向可与所在地区研究中心取得联系或关注本公众号,并在下方留言,或者电话咨询010-88196340

参加单位及负责人

编号机构名称主要
研究者
国家城市
1中山大学肿瘤防治中心徐瑞华中国广东广州
2北京大学肿瘤医院沈琳中国北京北京
3中国人民解放军第307医院徐建明中国北京北京
4天津市肿瘤医院巴一中国天津天津
5天津医科大学总医院钟殿胜中国天津天津
6哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥中国黑龙江哈尔滨
7吉林省肿瘤医院程颖中国吉林长春
8辽宁省肿瘤医院秦宝丽中国辽宁沈阳
9河北医科大学第四医院张瑞星中国河北石家庄
10山东省肿瘤医院李长征中国山东济南
11临沂市肿瘤医院石建华中国山东临沂
12复旦大学附属肿瘤医院李进中国上海上海
13复旦大学附属中山医院刘天舒中国上海上海
14上海市第一人民医院王理伟中国上海上海
15浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江杭州
16江苏省人民医院束永前中国江苏南京
17江苏省肿瘤医院陆建伟中国江苏南京
18安徽医科大学附属第一医院顾康生中国安徽合肥
19南通大学附属肿瘤医院姚卫东中国江苏南通
20常州市第一人民医院季枚中国江苏常州
21武汉同济医院于世英中国湖北武汉
22武汉协和医院张涛中国湖北武汉
23河南省肿瘤医院陈小兵中国河南郑州
24郑州大学第一附属医院秦艳茹中国河南郑州
25广西壮族自治区人民医院陈可和中国广西南宁
26福建医科大学附属协和医院林小燕中国福建福州
27福建省肿瘤医院郭增清中国福建福州
28南昌大学第一附属医院熊建平中国江西南昌
29南昌大学第二附属医院刘安文中国江西南昌
30湖南省肿瘤医院殷先利中国湖南长沙
31中南大学湘雅一医院钟美佐中国湖南长沙
32中南大学湘雅三医院曹培国中国湖南长沙
33南华大学附属第一医院戴文香中国湖南衡阳
34第四军医大学唐都医院闵婕中国陕西西安
35重庆大坪医院王东中国重庆重庆
36云南省肿瘤医院董坚中国云南昆明
37兰州军区总医院张百红中国甘肃兰州






参与研究国家: 国际:   国内:
主要研究者(PI): 国际:   国内:
参与研究单位: 多中心:   中心数目:   单中心:
试验单位:
药品提供单位:
参加该项目临床试验好处 总结临床数据,为形成证据确凿、可供推广、广泛认可的代表现有诊疗水平的非小细胞肺癌中医综合治疗方案提供依据。

医患交流

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