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单臂试验结果正成为“流行的”获批支撑证据
作者： 来源： 发布时间：2023-02-14
美国食品药品监督管理局(FDA)药物评估和研究中心Agrawal等报告，在早期队列扩展研究中，获得具有希望的、持久的缓解率(RR)变得更加普遍，这种趋势促使单臂试验结果成为支持监管批准的常见发展策略。在适当的情况下，使用单臂试验中持久的RR可以让患者快速获得新疗法，并将继续在推进肿瘤药物的开发中发挥作用。(JAMA Oncol. 2022年12月29日在线版)
单臂试验使患者可以快速获得变革性疗法，但其支持药物的获批也面临着几个必须认真考虑的挑战。2002年1月1日至2021年12月31日，美国FDA根据单臂试验批准了176个新的恶性血液系统癌症和实体癌的适应证，包括116个加速批准(AA)和60个传统批准。
总的来说，87个批准(49%)针对新分子药物或原创性生物制剂，89个(51%)为补充适应证。在这些单臂试验中，RR是用于支持批准的最常见终点(173/176，98%)。截至2021年12月31日，在基于单臂试验的116个AA中，45个(38%)达到了上市后要求，验证了临床疗效的获益;61个(52%)正在等待疗效验证，10个(9%)退出了市场。大部分(56/61，92%)基于单臂试验的AA发生在前5年内，并且截至2021年12月仍在进行验证性试验。
然而，单臂试验具有较小的样本量和非比较性的安全性数据集，不能使用事件发生时间作为终点，还存在其他的需要在疾病和可及治疗背景下需要仔细考虑的限制。随机临床试验仍然是临床研究的首选方法。
(编译 梁若凡)
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