荷兰马斯特里赫特大学医学中心教授Smidt报告的Ⅲ期BOOG 2013-08试验结果显示，在接受了保乳治疗的、临床淋巴结阴性的、cT_1~2期乳腺癌患者中，无论是否进行前哨淋巴结活检，观察到的5年复发率和无区域复发生存率相似。（摘要号GS2-11）

在使用了全身治疗的cT_1~2期患者中，前哨淋巴结活检显示出治疗组之间的复发率具有可比性，包括非劣效性的5年无区域复发生存。这些发现表明，对于50岁以上、患有T₁期1~2级激素受体阳性的乳腺癌患者，可以考虑安全地省略前哨淋巴结活检。对于这一亚组患者，内分泌疗法似乎并非是无前哨淋巴结活检策略的必要前提。

背景与研究方法

研究者曾假设，前哨淋巴结活检在预后方面有益，但可能对乳腺癌患者的生存结局无益或不能降低复发风险。BOOG 2013-08是一项多中心、随机、非劣效性Ⅲ期研究，在接受保乳手术和全乳放疗的、cT_1~2期淋巴结阴性的乳腺癌患者中，旨在评估省略前哨淋巴结活检是否安全。

该试验在荷兰的25个中心招募了1733例患有单侧cT_1~2期淋巴结阴性浸润性乳腺癌并接受保乳手术和全乳放疗的女性。参与者被按1∶1的比例随机分配接受或不接受前哨淋巴结活检。分层因素包括临床肿瘤大小（<3 cm vs. ≥3 cm）、组织学分级（Ⅰ~Ⅱ期 vs. Ⅲ期）、激素受体状态、HER2状态、年龄（≤50岁，50~≤75岁，>75岁）、主要的全身治疗以及参与中心。前哨淋巴结活检组的患者可在有指征时接受额外的腋窝治疗。最终符合方案分析纳入了1574例患者。

主要终点是5年复发率；非劣效性被定义为试验组（无活检组）的5年复发率与对照组（活检组）相比，绝对差值不超过5%。

关键发现

中位随访时间为5年。5年时，前哨淋巴结活检组的复发率为0.5%（95%CI 0.0%~1.1%），而无活检组为1.2%（95%CI 0.4%~2.0%）。绝对差值为0.7%（95%CI -0.3%~1.7%）。

5年无区域复发生存率在活检组为96.6%（95%CI 95.2%~98.0%），在无活检组为94.2%（95%CI 92.4%~96.0%，P=0.063）。活检组发生了8例局部复发事件，无活检组发生了9例。

5年时，活检组的无远处疾病生存率为96%，无活检组为92.9%。据报道，有26例未接受前哨淋巴结活检的患者发生了远处转移，而接受活检的患者中有14例。无前哨淋巴结活检组有35例患者死亡（13例与乳腺癌相关），而活检组有20例（6例与乳腺癌相关）。

有11.3%的患者接受了主要的全身治疗（化疗或内分泌治疗：活检组12.3%，无活检组10.3%；P=0.214）。所有患者中有半数接受了某种全身治疗（活检组51.2%，无活检组49%；P=0.202），其中39.4%接受了化疗，联合或不联合靶向治疗。

特别是在ER阳性乳腺癌患者中，活检组有48.6%接受了辅助内分泌治疗，无活检组为46.6%（P=0.732）；活检组有9.8%接受了化疗，无活检组为8.2%（P=0.532）。

此前已有两项研究探讨了乳腺癌患者中省略前哨淋巴结活检的可能性，并证明对于50岁以上、患有1~2级cT₁期激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌的患者，可以安全地省略活检。BOOG 2013-08试验中观察到了相当的结果。

（编译 刘敏杰）