美国批准了一项新的头颈部肿瘤治疗药物，即程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂Nivolumab免疫治疗用于铂类治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)，此为Nivolumab获批的第五个癌症适应证，之前该药已获批用于黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌和霍奇金淋巴瘤。(N Engl J Med. 2016, 375: 1856-1867.)

这是获准用于头颈癌的第二种免疫治疗，今年早些时候，Pembrolizumab治疗头颈适应证获批。SCCHN占所有头颈部肿瘤的90%以上，超过50%的SCCHN为Ⅲ期及以上(局部晚期或转移性)，进展和复发的概率更高。转移性头颈癌的相对5年生存率小于38%，而复发性或转移性Ⅳ期疾病则更可低至4%。

在Ⅲ期试验CheckMate-141研究中，与对照药物(研究者选择了甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗)相比，Nivolumab可显著改善患者的总生存(7.5个月vs. 5.1个月，HR=0.70，P=0.0101)，1年生存率预计分别为36%和16.6%。对该试验数据的进一步分析显示，与化疗相比，Nivolumab对生活质量有显著的改善作用。预设分析显示出上述益处后，该试验被提前终止。

俄亥俄州立大学的主要研究者Maura L. Gillison表示，数据令人兴奋，而且这也是第一种可以提高这种难治性疾病患者生存率的药物。自10年前西妥昔单抗被批准用于头颈部肿瘤后，这些患者一直以来都再没有其他新药可用。

英国伦敦癌症研究所、该研究另一主要研究者Kevin Harrington表示，Nivolumab不仅能延长生存期，且与标准化疗相比还能保持功能、减少症状。Nivolumab是一种理想的治疗方法，其不良反应较少，对生活质量的影响较小，因此患者能正常工作和生活，减少化疗带来的疼痛和疲乏。

2016年10月，美国国家综合癌症网络更新了临床实践指南，推荐使用Nivolumab作为铂类化疗进展的复发性或转移性头颈癌的唯一的1类推荐单药治疗。

Nivolumab可带来免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌紊乱、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应、脑炎和其他不良反应(包括输液反应和胚胎-胎儿毒性)。

(编译 石磊)