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FDA批准氟维司群乳腺癌新适应证
作者： 来源： 发布时间：2017-09-07
日前，美国FDA批准氟维司群一线治疗HR阳性HER2阴性未接受过内分泌治疗的局部晚期或转移性绝经后乳腺癌患者。(自FDA网站)
这一批准是基于一项名为FALCON研究的Ⅲ期临床试验结果，该研究显示，氟维司群可较芳香化酶抑制剂(AI)阿那曲唑延长2.8个月的无进展生存(16.6个月 vs. 13.8个月，HR=0.797, 95%CI 0.637~0.999，P=0.049)。
该研究提示，氟维司群可作为初治激素受体阳性晚期乳腺癌的一线治疗之选，可延长至疾病进展和需要替代治疗时间。激素受体阳性绝经后晚期或转移性乳腺癌患者，推荐一线治疗包括AI或他莫昔芬内分泌治疗。氟维司群是选择性雌激素受体拮抗剂，获批用于治疗HR阳性抗雌激素治疗后进展的乳腺癌患者。
FALCON研究数据在2016年ESMO年会上进行了报告，共462例初治患者随机分组，分别接受氟维司群(500 mg d 0, 14, 28, 230例)或阿那曲唑(1 mg/d，232例)治疗，直至疾病进展或出现不可耐受不良反应。
无内脏转移的患者从氟维司群治疗获益尤为显著，中位PFS显著优于阿那曲唑组(22.3个月 vs. 13.8个月)，有内脏转移的患者中，两种治疗PFS无显著差异(13.8个月 vs. 15.9个月)。
氟维司群已在2002年获FDA批准治疗未接受过内分泌治疗或辅助抗雌激素治疗期间或之后复发或疾病进展的ER阳性局部晚期或转移性绝经后乳腺癌患者。2016年2月，获FDA批准联合Palbociclib治疗HR阳性HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌患者。
(编译 王楠)
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