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可切除食管腺癌 术前4周期ECX方案新辅助治疗疗效研究

作者: 来源: 发布时间:2017-09-07

英国研究者Cunningham等报告的研究(UK MRC OE05)显示,4个周期表柔比星、顺铂和卡培他滨(ECX)方案新辅助治疗对比2个周期顺铂、氟尿嘧啶(CF)方案,未显著延长患者的生存期,因此不宜被用作标准治疗。(Lancet Oncol. 2017年8月4日在线版)

该研究包含了大量治疗中心以及全面详尽的前瞻性评估数据,评估了食管腺癌和胃食管结合部腺癌患者的健康相关生活质量。目前正在研究可替代的化疗方案和新辅助放化疗方案,以改善食管癌患者的转归。

对于食管癌患者而言,与单纯手术相比,术前新辅助化疗会改善生存。OE05试验评估了与目前的标准方案相比,延长新辅助化疗的用药持续时间以及用药强度,是否会进一步改善生存。

该试验是一项开放的、Ⅲ期、随机临床试验,自英国72家医院入组了可手术可切除的食管腺癌患者。入组标准为:cT1N1期、cT2N1期、cT3N0/N1期或cT4N0/N1期;WHO体能评分为0分或1分;呼吸、循环以及肝脏功能尚可;白细胞计数至少为3×109 个/L,血小板计数至少为100×109个/L,肾小球滤过率至少为60 ml/min。

患者被按照1︰1的比例随机分配接受术前2个周期CF方案(3周为一周期,静脉滴注顺铂80 mg/m2 d1,静脉滴注氟尿嘧啶1 g/m2 d1~4)或4个周期ECX方案(3周为一周期,4周期,表柔比星50 mg/m2,静脉滴注顺铂60 mg/m2,d1, 卡培他滨1250 mg/m2),根据治疗中心和临床疾病分期进行分层。两个阶段的食管切除术和两个术野(腹部和胸部)的淋巴切除术在化疗后的4~6周内完成。主要研究终点为总生存期。

2005年1月13日至2011年10月31日,共897例患者入组,其中CF组451例,ECX组446例。截至2016年11月14日,CF组327例(73%)及ECX组302例(68%)患者死亡。两组患者的中位生存期分别为23.4个月和26.1个月(HR=0.90,95%CI 0.77~1.05;P=0.19)。未见超出预期的化疗相关不良反应,CF组和ECX组最常见的不良反应事件为中性粒细胞减少(74例 vs. 101例),术后并发症的发生情况相似(224例 vs. 233例,P=0.089)。ECX组的1例患者疑似死于治疗相关的败血症。

(编译 黄建慧)