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首个CAR-T药物Tisagenlecleucel获批
作者： 来源： 发布时间：2017-09-07
日前，美国FDA批准了诺华公司的CAR-T药物Tisagenlecleucel(Kymriah，曾用名CTL019)治疗25岁以下青少年难治或二次复发ALL。(自FDA)
这一批准是基于一项63例患者的临床试验结果。研究结果显示，Tisagenlecleucel治疗这一难治人群3个月缓解率为83%，1年缓解率为79%。因CAR-T可能诱发细胞因子释放综合征(CRS)，FDA也扩展了辉瑞IL6抗体Tocilizumab适应证用于控制CRS。
Tisagenlecleucel是首个上市的CAR-T药物，是首个活体药物，理想情况下不仅不会被代谢清除，还会在体内扩增。
CAR-T类药物在部分血液肿瘤如ALL和多发性骨髓瘤中可产生惊人的应答率，但也可能发生严重的不良反应，应对不良反应是CAR-T疗法的重要部分。除了CRS，脑水肿也是常见毒性。JunoTherapeutics公司的JCAR015在临床试验中先后造成5人因脑水肿死亡，该公司自愿终止了ROCKET研究。CAR-T领跑企业Kite的Axicabtagene ciloleucel也在NHL患者临床试验造成1例脑水肿死亡，不过Tisagenlecleucel在临床试验中未出现死亡事件。
(编译 韩宁)
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