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晚期胆管癌标准化疗 添加纳米白蛋白紫杉醇或可带来生存获益
作者： 来源： 发布时间：2019-05-05
美国亚利桑那大学癌症中心Shroff等报告，相对既往数据，在吉西他滨-顺铂方案基础上添加纳米白蛋白结合型(nab)紫杉醇，可延长晚期胆管癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，但尚需Ⅲ期随机研究证实。(JAMA Oncol. 2019年4月18日在线版 doi:10.1001/jamaoncol.2019.0270)
吉西他滨-顺铂方案是目前晚期胆管癌的标准疗法，但生存获益有限。为了评价添加nab-紫杉醇后对PFS的影响，该项开放标签、单臂Ⅱ期临床试验在MD Anderson癌症中心和凤凰城梅奥诊所于2015年4月14日至2017年4月24日招募了62例晚期胆道癌患者。
给药方案：吉西他滨1000 mg/m2，顺铂25 mg/m2，nab-紫杉醇125 mg/m2，d1、8，q21;因最先入组的32例发生血液学不良事件，所以后28例患者的初始剂量分别调整为800 mg/m2、25 mg/m2和100 mg/m2。主要终点为研究者在意向治疗人群中评估的PFS。
结果显示，患者的平均年龄为58.4岁;38例(63%)为肝内胆管细胞癌，9例(15%)为肝外胆管癌，13例(22%)为胆囊癌;47例(78%)为转移性疾病，13例(22%)为局部晚期疾病。
中位随访12.2个月，中位PFS为11.8个月，部分缓解率为45%，疾病控制率为84%，中位OS为19.2个月。57例可分析安全性，中位治疗周期数为6(IQR：3~11);26例(46%)在整个试验期间保持了起始剂量治疗。
≥3级不良事件发生率为58%，9例(16%)因不良事件出组。最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少症(19例，33%)。析因分析显示，疗效与起始剂量、肿瘤类型或疾病状态无显著相关性，但下调剂量可改善耐受性。
(编译 王敬然)
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