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不确定甲状腺结节的初始诊断效能存疑

作者： 来源： 发布时间：2019-08-08

美国H. Lee Moffitt癌症中心和研究所Valderrabano等报告，初始验证性队列并非采用Afirma基因表达分类器(GEC)评估细胞学不确定甲状腺结节的代表性群体，致使得出的该分子检测方法的诊断效能存疑。(JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019年7月18日在线版 doi:10.1001/jamaoto.2019.1449)

在美国，Afirma GEC是最常用的、评估细胞学不确定甲状腺结节的分子检测方法。为了评估一种新方法评估Afirma GEC的诊断性能，以评估初始验证研究中的结果与上市后研究结果的一致性，该项系统评价和荟萃分析自PubMed数据库中入组截至2017年10月26日发表的相关研究(包括那些在连续切除的细胞学不确定甲状腺结节样本上评估GEC诊断性能的研究)。两名观察员使用质量评估工具独立评估了纳入研究的资格和偏倚风险，包括国家心肺血液研究所的观察队列研究和横断面研究。

结果显示，检索了137个文献标题，纳入了19项研究(13.9%)，共涉及2568个甲状腺结节。根据初始验证研究中所报告的敏感性和特异性结果，在上市后研究中观察到的GEC良性结节检出率(BCR)和阳性预测值(PPV)提示癌症患病率(15% vs. 30%)明显不同，这显然是不可能的。

而在汇总的BCR独立研究(0.45)中，BCR和PPV的总相关性数值落在了初始验证研究中PPV 95%CI(95%CI 0.17~0.32)之外;在汇总的PPV独立研究(0.45)中，前述相关性数值恰恰达到了初始验证研究中BCR 95%CI(95%CI 0.32~0.45)的上限。与滤泡性肿瘤的诊断(OR=2.24，95%CI 1.45~3.47)相比，意义不明确的非典型或滤泡性病变的诊断性能(OR=5.67，95%CI 4.23~7.60)具有显著的统计学意义。

(编译 杨小华)


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