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早期胃癌 腹腔镜辅助远端胃切除术不劣于开腹手术

作者: 来源: 发布时间:2019-12-18

日本国立癌症中心医院Katai等报告的一项多中心、非劣效性、Ⅲ期随机对照试验显示,在临床Ⅰ期胃癌患者的无复发生存方面,腹腔镜辅助远端胃切除术(LADG)不劣于开腹远端胃切除术(ODG),这提示经验丰富的外科医生可考虑将LADG作为标准治疗方案的选择。(Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019年11月19日在线)

腹腔镜远端胃切除术越来越多地被用作胃癌开腹手术。回顾性研究显示两种方法的生存率相同,但这些研究可能受到选择偏倚的限制,因为腹腔镜辅助远端胃切除术在技术上比开腹手术困难。该研究旨在评估腹腔镜辅助远端胃切除术在长期生存结局方面是否非劣于开腹手术。

该项开放、多中心、非劣效性Ⅲ期随机对照试验在日本的33家机构中进行。20~80岁经组织学证实为胃腺癌(T1N0,T1N1或T2 [MP] N0),临床分期为Ⅰ期,位于胃中部或下部三分之一,ECOG PS评分为0,或体质指数小于30 kg/m2的患者,按照1︰1的比例被随机分配接受开腹手术或腹腔镜远端胃切除术。只有经过研究认可的外科医生才能进行手术。主要终点是无复发生存期,并根据意向治疗原则进行了分析。设置非劣效边界值(腹腔镜 vs. 开腹)的危险比(HR)为1.54。该试验已在UMIN临床试验注册中心注册,编号为UMIN000003319。

2010年3月15日至2013年11月29日,共有921例患者入组并随机分配接受开腹手术(459例)或腹腔镜手术(462例)。912例(99%)患者接受了指定的手术。开腹手术组的5年无复发生存率为94.0%,而腹腔镜手术组为95.1。LADG在无复发生存方面非劣于ODG(HR=0.84,90%CI 0.56~1.27,P=0.0075)。最常见的3/4级不良事件是肠梗阻,开腹手术组455例患者中的11例(占2%)、以及腹腔镜手术组457例中的5例(占1%)发生肠梗阻。未发现与治疗相关的死亡。

 (编译 康宏伟)