北京大学肿瘤医院

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J-ALEX研究最终的PFS数据更新 Alectinib治疗ALK阳性晚期NSCLC优于克唑替尼

作者: 来源: 发布时间:2019-12-18

日本金台大学医学院Nakagawa等报告,治疗ALK抑制剂初治的、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者时,Alectinib对比克唑替尼最终的无进展生存期(PFS)获益更有优势,且安全性良好。(Lung Cancer. 2019年11月28日在线版 doi: 10.1016/j.lungcan.2019.11.025)

为了明确Alectinib对比克唑替尼在日本ALK阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性,J-ALEX研究入组≥20岁且未接受过ALK抑制剂、未接受过化疗的或仅接受过一种化疗方案治疗的患者,随机给予Alectinib 300 mg bid(103例)或克唑替尼250 mg bid(104例)治疗。

主要终点为独立监察委员会(IRF)评估的PFS。次要终点包括总生存期(OS)和安全性。第二次按计划开展的期中分析显示,IRF评估Alectinib在无进展生存期(PFS)方面有优势(HR=0.34,99.7%CI 0.17~0.71,P<0.0001)。

目前报告的最终PFS、OS和安全性数据显示,Alectinib组和克唑替尼组的中位随访时间分别为42.4个月和42.2个月,中位PFS分别为34.1个月和10.2个月,IRF评估Alectinib组的PFS获得了持续改善(HR=0.37,95%CI 0.26~0.52)。

第二次期中分析中,Alectinib组和克唑替尼组的中位OS分别为尚未达到和43.7个月,但Alectinib组并不优于克唑替尼组(HR=0.80,99.8799%CI 0.35~1.82,P=0.3860)。Alectinib组≥3级不良事件的发生率更低(36.9% vs. 60.6%)。

(编译 刘冬婧)