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辉瑞结直肠癌靶向治疗药物获FDA批准
作者： 来源： 发布时间：2020-04-19
近期，辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Braftovi(Encorafenib)与Erbitux(Cetuximab，西妥昔单抗)联合用药方案用于先前治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者(mCRC)的治疗。Braftovi为辉瑞子公司Array的产品。
该联合用药方案在2019年12月获FDA授予优先审查和突破性疗法称号，此次批准是基于BEACON CRC试验的结果，这是唯一一项专门针对先前治疗过且具有BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者的Ⅲ期研究。
全球结直肠癌是男性第三大常见的癌症类型，女性第二大常见的癌症类型。2018年，约有180万患者被诊断为结直肠癌。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变，有BRAF V600E突变的结直肠癌患者的死亡风险是BRAF野生型患者的两倍以上。
BEACON CRC试验结果显示，Braftovi+西妥昔单抗的中位总生存期为8.4个月，而对照组(伊立替康+依瑞替康)为5.4个月。Braftovi+西妥昔单抗的中位无进展生存期为4.2个月，而对照组为1.5个月。
美国MD Anderson癌症中心Scott Kopetz教授表示，据估计，BRAF突变发生在转移性结直肠癌患者中的比例高达15%，这些患者预后不良，Braftovi+西妥昔单抗对接受过治疗的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者是一个新的治疗方案选择。
Braftovi+西妥昔单抗联合用药治疗最常见的不良反应为疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹等。
在2018年至2019年期间，Braftovi和Mektovi(binimetinib)联合用药方案在日本、美国和欧盟获批，用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。
(编译 于飞)
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