北京大学肿瘤医院

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低级别上尿路尿路上皮癌 腔内缓慢滴注UGN-101有效

作者: 来源: 发布时间:2020-05-29

以色列Sheba医学中心Kleinmann等报告,低级别上尿路尿路上皮癌,腔内缓慢滴注UGN-101的初始化学消融法可获得有临床意义根治效果,并可能为这些患者提供保肾的治疗选择。(Lancet Oncol. 2020年4月29日在线版)

大多数低级别上尿路尿路上皮癌患者均接受根治性肾切除术治疗。为了评估缓慢滴注UGN-101(含有丝裂霉素的反向渗透热凝胶)进行非手术治疗的安全性和活性,该项开放标签的单臂Ⅲ期试验自美国和以色列的24个学术站点招募患者,肾盂和肾盏置管给予每周一次共六次的缓慢滴注UGN-101(丝裂霉素4 mg/mL,根据患者的肾盂和肾盏体积调整剂量,每次滴注最多60 mg)。

入组条件:≥18岁;原发或复发的、活检证实的低级别上尿路尿路上皮癌,最大直径为5~15 mm;ECOG PS评分<3分,且卡氏评分> 40。所有患者均在完成初始治疗后4~6周按计划评估原发疾病,其中完全缓解率为主要终点(定义为3个月输尿管镜检查阴性、细胞学检查阴性和活检阴性)。

结果显示,2017年4月6日至2018年11月26日,纳入研究的74例患者中有71例(96%)至少接受了一剂UGN-101。原发疾病评估的完全缓解率为59%(95%CI 47%~71%,P<0.0001;42例)。

完全缓解者的中位随访时间为11.0个月(IQR:5.1~12.4个月)。最常见的全因不良事件为输尿管狭窄(44%,31/71),尿路感染(32%),血尿(31%),腹痛(30%)和恶心(24%)。药物相关的或过程相关的严重不良事件19例次(27%)。未见治疗相关的死亡事件。 (编译 王子予)