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K药新给药计划获FDA批准

作者: 来源: 发布时间:2020-05-29

近期,默沙东(Merck & Co.)宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了Keytruda(K药)在所有成人适应证(包括单一疗法和联合疗法)的新给药计划,即每6周给药400 mg。根据药代动力学数据、药物暴露量-效应关系,FDA加速批准了这次申请。

默沙东(Merck & Co.)重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Keytruda的补充生物制品许可证申请(sBLA),以更新抗PD-1疗法Keytruda的给药频率。目前已批准的给药方式为每3周200 mg的剂量,这次提交了每6周注入超过30分钟的400mg剂量。sBLA记录了Keytruda的所有成人适应证,包括单药治疗和联合治疗。

Keytruda是抗PD-1的免疫疗法,通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力而起作用。Keytruda是一种人源化的单克隆抗体,可阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

默沙东相关负责人表示,在COVID-19大流行期间,肿瘤学界正在迅速调整癌症护理方式,以尽量减少接触,并使癌症患者尽可能不受影响,所以他们为Keytruda制定了一个六周的给药计划,感谢FDA在重新提交申请期间的指导,并期待以后与FDA的密切合作。

(编译 胡静)