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复发/侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤 Axi-cel上市后的疗效和安全性一如既往

作者: 来源: 发布时间:2020-08-06

美国Dana-Farber癌症研究所Jacobson等报告,上市后,Axi-cel的总缓解率及毒性均与临床试验中的数据相似,但满足ZUMA-1纳入标准的患者似有更好的缓解率和缓解持续时间。(J Clin Oncol. 2020年7月15日在线版 DOI: 10.1200/JCO.19.02103)

美国FDA已批准Axicabtagene ciloleucel(Axi-cel)治疗复发性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤,因为有临床试验显示可获得约40%的持久缓解率。但上市后在放宽使用标准和桥接治疗的情况下,该疗效和毒性是否一致尚不清楚。

为了描述这种情况下的疗效、安全性及结局,该项研究自美国7个医疗中心纳入122例接受Axi-cel治疗的患者,并纳入改良的意向治疗(mITT)分析。76例(62%)患者不符合ZUMA-1试验的纳入条件。

结果显示,中位随访10.4个月。在mITT人群中,最佳的总缓解率和完全缓解(CR)率分别为70%和50%。全体患者的中位疾病缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)分别为11.0个月和4.5个月,而在CR患者中则尚未达到(NR)。

中位总生存(OS)为NR,1年OS率为67%(95%CI 59%~77%)。尽管符合ZUMA-1纳入标准组和不符合ZUMA-1纳入标准组患者的缓解率相似(70% vs. 68%),但CR率(63% vs. 42%,P=0.016)、中位DOR(NR vs. 5.0个月,P=0.014)、中位PFS(NR vs. 3.3个月,P=0.020)和1年OS率(89% vs. 54%,P<0.001)均有显著差异。≥3级细胞因子释放综合征和神经毒性的发生率分别为16%和35%。

(编译 张书语)