英国曼彻斯特大学Morgan等报告的一项随机Ⅲ期试验(ICON8)的事后探索性分析显示，RECIST定义的影像学缓解率低于临床患者经常被引用的缓解率。不该将应用RECIST和GCIG CA125评估上皮性卵巢癌对新辅助化疗的反应当作筛选可能从延迟的初次手术(DPS)中获益患者的个体预测指标，而应将其结合患者进行减瘤手术的临床能力共同使用。患者不应该仅仅因为没有RECIST或GCIG CA125反应而被拒予手术。(Lancet Oncol. 2020年12月22日在线版)

针对新诊断的晚期上皮性卵巢癌患者，铂类为基础的新辅助化疗后再进行DPS是既定策略。尽管这种治疗方法已在随机Ⅲ期临床试验中得到验证，但尚未报告使用《实体瘤的反应评估标准 v1.1》(RECIST)和癌胚抗原125(CA125)评估对新辅助化疗的反应。ICON8试验入组接受铂类新辅助化疗并随后接受DPS的患者，描述了RECIST和妇科肿瘤小组间(GCIG)的CA125反应。

ICON8是一项国际性、多中心、随机、Ⅲ期试验，在英国、澳大利亚、新西兰、墨西哥、韩国和爱尔兰的117家医院中进行。入组患者为18岁及以上，ECOG PS为0~2，预期寿命超过12周，以及根据国际妇产科联合会(FIGO，1988)新诊断的ⅠC~ⅡA期、高级别浆液型、透明细胞型或任何分化差的亚型或3级组织学亚型，或任何FIGO(1988)分期为ⅡB~Ⅳ期的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

在每21天为一周期的第1天，患者被按照1︰1︰1的比例随机分配接受静脉卡铂(AUC=5或AUC=6)和静脉紫杉醇(175 mg/m2;对照组，第1组);静脉注射卡铂(AUC=5或AUC=6)，静脉注射剂量分割的紫杉醇(80 mg/m2，第1、8、15天，21天为一周期;第2组);静脉注射剂量分割的卡铂(AUC=2)和静脉注射剂量分割的紫杉醇(80 mg/m2，第1、8、15天，21天为一周期;第3组)。允许最多化疗6个周期。

根据GCIG分组、疾病分期以及减瘤手术的时机和结局，患者接受分层。手术计划和新辅助化疗的使用由当地多学科病例审查委员会确定。在ICON8的事后探索性分析中，使用前所未有的方法分析了无进展生存期，并将其定义为从术前计划影像学肿瘤评估日期到研究者评估的临床或影像学进展或死亡日期之间的时间间隔，以先发生者为准。此定义不同于ICON8的意向治疗人群的主要无进展生存分析，后者将无进展生存定义为从随机分组到首次临床或影像学进展或死亡之间的时间，以先发生者为准。

该分析还比较了RECIST和GCIG CA125反应与减瘤手术的程度。这项事后探索性分析仅包括计划加入ICON8并计划进行新辅助化疗，随后进行DPS且患有RECIST和(或)GCIG CA125可评估疾病的女性。ICON8已关闭注册和随访，并已在clinicaltrials.gov上注册，编号为NCT01654146。

2011年6月6日至2014年11月28日，ICON8试验入组1566例女性，其中779例(50%)计划接受新辅助化疗，然后进行DPS。新辅助化疗随后DPS人群的中位随访时间为29.5个月(IQR：15.6~54.3个月)。在564例接受RECIST疾病评估的女性中，348例(62%)有完全或部分缓解。

在诊断时通过GCIG CA125标准评估的727例女性中，610例(84%)有CA125反应。RECIST评估的完全或部分缓解患者、疾病稳定患者的中位无进展生存期分别为14.4个月(95%CI 9.2~28.0个月;297例事件)和13.3个月(95%CI 8.1~20.1个月;171例事件)。有或没有GCIG CA125反应女性的中位无进展生存期分别为13.8个月(95%CI 8.8~23.4个月;544例事件)和9.7个月(95%CI 5.8~14.5个月;111例事件)。

在335例患有RECIST评估的完全或部分缓解的女性中，187例(56%)达到了完全的减瘤(R0)，在172例RECIST评估的疾病稳定的女性中73例(42%)达到了完全的减瘤。在GCIG CA125反应的576例女性中，290例(50%)达到了完全的减瘤，在没有GCIG CA125反应的101例女性中，30例(30%)实现了完全的减瘤。

(编译 郝蕾)