意大利IEO欧洲肿瘤研究所Orecchia等报告的一项的长期结果证实，术中电子线放射治疗(ELIOT)组的同侧乳房肿瘤复发(IBTR)率高于全乳放疗(WBI)组，但总生存率没有任何差异。应向IBRT低风险的特定患者提供ELIOT。(Lancet Oncol. 2021年4月9日在线版)

在关于ELIOT的随机Ⅲ期等效试验中，使用术中放疗的加速部分乳房放疗(APBI)与早期乳腺癌患者IBTR的发生率高于WBI相关。该研究旨在检查ELIOT试验的长期复发和生存结局。

该项单中心，随机，Ⅲ期，开放标签的等效试验是在欧洲肿瘤研究所(意大利米兰)进行的。按临床肿瘤大小进行分层，按照1︰1的比例随机分配48~75岁且临床超声直径不超过25 mm的单中心乳腺癌、腋窝淋巴结临床阴性且适合保乳手术的女性，以常规分割方式接受术后WBI(50 Gy/2 f，再加上10 Gy瘤床增强)，或在手术过程中对瘤床进行21 Gy单剂量的ELIOT。

主要终点是IBTR的发生率。按照WBI组5年IBTR率为3%的假设，如果ELIOT组的5年IBTR率不超过2.5倍(相当于7.5%)，该试验被设计为两组等效性研究。总生存是次要终点。主要分析在意向人群中进行。在随访的5年、10年和15年中评估了IBTR事件的累积发生率和总生存率。该试验已在clinicalrials.gov上注册，编号为NCT01849133。

2000年11月20日至2007年12月27日，共有1305例妇女入组并随机分配：WBI组654例，ELIOT组651例。在中位随访12.4年(IQR：9.7~14.7年)后，有86例(7%)患者发生了IBTR，其中ELIOT组70例(11%)，WBI组16例(2%)，相当于ELIOT组中绝对增加了54例IBTR(HR=4.62，95%CI 2.68~7.95，P<0.0001)。

在ELIOT组中，5年IBTR率为4.2%，10年IBTR率为8.1%，15年IBTR率为12.6%。在WBI组中，5年IBTR率为0.5%，10年IBTR率为1.1%，15年IBTR率为2.4%。

在2019年3月11日的最终随访中，有193例(15%)妇女死于任何原因，两组之间没有差异(ELIOT组中有98例死亡，WBI组中有95例死亡;HR=1.03，95%CI 0.77~1.36，P=0.85)。ELIOT组的5年总生存率为96.8%，10年总生存率为90.7%，15年时为83.4%;在WBI组中，5年总生存率为96.8%，10年总生存率为92.7%，15年时为82.4%。

(编译 王楠)