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帕博利珠单抗晚期小肠腺癌Ⅱ期研究
作者： 来源： 发布时间：2021-05-18
美国华盛顿大学Pedersen等报告的一项迄今为止最大宗的多中心Ⅱ期小肠腺癌(SBA)研究(ZEBRA)显示，帕博利珠单抗并未达到假设的缓解率;然而，在关键的生物标志物选择队列中确定了缓解情况。(Clin Cancer Res. 2021年4月21日在线版 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0159.)
SBA很少见，一线FOLFOX/CAPOX方案治疗失败后，转移性疾病尚无任何标准的治疗方法。与其他胃肠道肿瘤相比，SBA具有更高的微卫星不稳定性(MSI-H)和T淋巴细胞浸润率。该研究假设PD-1抑制剂帕博利珠单抗将诱导抗肿瘤反应。
既往接受治疗的晚期SBA患者接受200 mg q21帕博利珠单抗，直到疾病进展(PD)、出现毒性或最大35剂给药为止。主要终点为确定的总缓解率(ORR)，次要终点为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和毒性评估。结果按肿瘤位置，微卫星稳定性(MSS)或MSI-H和PD-L1水平进行分层。
40例患者接受了中位4个(1~35个)周期的治疗。由于以下原因，所有患者均退出研究治疗：PD(75%)，死亡(10%)，完成35个周期(8%)，拒绝(3%)和不良反应(AE，5%)。3例已确认有部分缓解(PR：8%，95%CI 2%~20%)，这未达到ORR为30%的预先设定的成功标准。
中位OS为7.1个月(95%CI 5.1~17.1个月)，中位PFS为2.8个月(95%CI 2.7~4.2个月)，各原发性肿瘤部位的结果都相似。在低MSS/MSI的患者中，1例确定达到PR(3%)，与高肿瘤突变负担(TMB)相关。50%的MSI-H患者达到了PR，并且存活而没有进展。25例(63%)患者出现≥3级AE，11例(28%)出现4~5级AE。
(编译 王帅)
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