北京大学肿瘤医院

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铂类敏感的ES-SCLC 尼拉帕利维持治疗或不佳

作者: 来源: 发布时间:2021-05-18

上海胸科医院陆舜教授等报告,ZL-2306-005研究未达到主要终点。但尼拉帕利维持治疗可适度改善铂类敏感的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的无进展生存期(PFS),且具有可接受的耐受性,无新的安全信号。(J Thorac Oncol. 2021年4月26日在线版 doi: 10.1016/j.jtho.2021.04.001)

为了评估PARP抑制剂尼拉帕利一线维持治疗铂类敏感ES-SCLC中国患者的疗效和安全性,该项多中心、随机双盲、Ⅲ期临床研究(ZL-2306-005)入组标准含铂一线化疗完全缓解/部分缓解(CR/PR)的患者,按2︰1的比例随机给予尼拉帕利(基线体重≥77 kg、血小板计数≥150 000/μL时为300 mg/d,或200 mg/d)或安慰剂直至进展或出现不可接受的毒性。主要终点为盲态独立中心(BICR)评估的PFS和总生存期(OS)。次要终点包括研究者评估的PFS和安全性。

结果显示,因ES-SCLC的治疗环境改变,ZL-2306-005被提前终止(数据截止日期为2020年3月20日)。2018年7月至2020年2月,随机筛选了272例 患者,其中尼拉帕利组125例(CR 1例,PR 124例),安慰剂组60例(CR 1例,PR 59例)。

BICR评估的中位PFS在尼拉帕利组为1.54个月,安慰剂组为1.36个月(HR=0.66,95%CI 0.46~0.95,P=0.0242),中位OS分别为9.92个月和11.43个月(HR=1.03,95%CI 0.62~1.73,P=0.9052)。

研究者评估的中位PFS在尼拉帕利组为1.48个月,安慰剂组为1.41个月(HR=0.88,95%CI 0.61~1.26,P=0.4653),≥3级不良事件发生率分别为34.4%和25.0%。 (编译 孙进国)