澳大利亚新南威尔士大学临床学院Friedlander等报告的一项研究显示，在新诊断的患者中，奥拉帕利维持治疗有显著的无进展生存(PFS)获益，但对健康相关的生活质量(HRQOL)并无不利影响，且在有临床意义的质量校正PFS获益和至无明显的毒性症状的时间(TWiST)获益方面，对比安慰剂均支持使用奥拉帕利维持治疗。(Lancet Oncol. 2021年4月13日在线版)

在SOLO1 Ⅲ期试验中，对于新诊断为晚期卵巢癌且铂类化疗后有应答的BRCA突变的患者，奥拉帕利维持治疗与安慰剂相比可提供显著的PFS获益。该研究分析了SOLO1中的HRQOL和以患者为中心的结局，以及影像学疾病进展对健康状况的影响。

SOLO1是一项在15个国家/地区的118个中心进行的随机，双盲，国际性试验。符合条件的患者年龄为18岁或以上;ECOG PS评分为0~1分;患有BRCA突变的新诊断、晚期、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌;并在临床上对铂类化学疗法有完全或部分缓解。

按照2︰1的比例将患者随机分配接受每天两次300 mg 奥拉帕利片剂或安慰剂，并接受长达2年的治疗。根据对铂类化学疗法的反应(临床完全或部分缓解)将随机分组分层。HRQOL是次要终点，预先指定的主要HRQOL终点是前24个月癌症治疗功能评估-卵巢癌试验结果指数(TOI)得分相对于基线的变化。

TOI评分范围为0~100分(评分越高表明HRQOL越好)，具有临床意义的差异被定义为至少相差10分。预定的探索性终点为质量校正的PFS和TWiST。在所有随机分配的患者中分析了HRQOL终点。试验正在进行中，但不招募新的参与者。该试验已在clinicaltrials.gov(NCT01844986)上注册。

2013年9月3日至2015年3月6日，共招募了1084例患者。693例不合格，剩下391例合格患者，被随机分配至奥拉帕利组(260例)或安慰剂组(131例;1例安慰剂患者在接受任何研究治疗前退出)，奥拉帕利组和安慰剂组的中位随访时间分别为40.7个月(IQR：34.9~42.9个月)和41.2个月(IQR：32.2~41.6个月)。

在奥拉帕利组和安慰剂组内或两组之间，TOI评分在24个月时没有有临床意义的改变(从基线到24个月，奥拉帕利组平均评分变化为0.30分，安慰剂组为3.30分;组间差异为-3.00分，95%CI -4.78~-1.22;P=0.0010)。平均的质量校正PFS(奥拉帕利组对比安慰剂组：29.75个月 vs. 17.58个月，差异为12.17个月，P<0.0001)和TWiST的平均持续时间(33.15个月 vs. 20.24个月，相差12.92个月，P<0.0001)，奥拉帕利组均显著长于安慰剂组。

(编译 任思雨)