美国加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院Slamon等报告了MONALEESA -3中扩展的OS随访结果。与氟维司群单药治疗相比，接受Ribociclib加氟维司群治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌(ABC)患者的中位总生存延长12个月。(Ann Oncol. 2021年6月5日在线版)

Ribociclib加氟维司群在HR+/HER2-的ABC患者中表现出显著的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益。在此，研究者在ABC(中位56.3个月)患者中，为周期蛋白依赖性激酶4和6抑制剂的Ⅲ期临床试验的生存随访呈现了新的有里程碑意义的数据。

该项Ⅲ期，随机，双盲，安慰剂对照试验在174个中心(30个国家)进行。入组患者是男性和绝经后妇女(≥18岁)，组织学/细胞学证实的HR+/HER2- ABC。患者可以接受≤1线内分泌治疗(ET)，但ABC患者没有接受化疗。通过是/否存在肝脏/肺转移，以及既往ET情况进行分层，按照2︰1的比例对患者进行分配。

患者接受肌注氟维司群(500 mg，d1，q28;其中第1周期第15天加用一次)，联合口服Ribociclib(600 mg/d，用3周，休1周)或安慰剂。在意向治疗人群中进行疗效分析。在接受≥1剂研究治疗的患者中评估安全性。OS是次要终点。MONALEESA-3在clinicaltrials.gov上注册(编号为NCT02422615;关闭入组)。

2015年6月18日至2016年6月10日，726例患者被随机分配(Ribociclib组484例;安慰剂组242例)。在数据截止(2020年10月30日)时，中位OS分别为53.7个月(Ribociclib组)与41.5个月(安慰剂组;HR=0.73，95%CI 0.59~0.90)。亚组分析与总人口分析一致。

在一线治疗中，大多数Ribociclib组(约60%)的患者生存时间比中位随访时间长;安慰剂组的中位OS为51.8个月(HR=0.64，95%CI 0.46~0.88)。在二线治疗中，中位OS分别为39.7个月(Ribociclib组)与33.7个月(安慰剂组;HR=0.78，95%CI 0.59~1.04)。没有观察到Ribociclib与氟维司群间明显的药物-药物的相互作用或新的安全信号。 (编译 李海龙)