北京大学肿瘤医院

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放射性碘难治性DTC 后线用卡博替尼可延长无进展生存

作者: 来源: 发布时间:2021-07-20

美国宾州大学Abramson癌症中心Brose等报告,放射性碘难治性分化型甲状腺癌(DTC),后线应用卡博替尼可显著延长无进展生存期,或为新的治疗选择。(Lancet Oncol. 2021年7月5日在线版)

血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向治疗失败的、放射性碘难治性DTC患者,易进展为侵袭性疾病且无可用的标准治疗选择。为了评估酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼的应用,该项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期试验入组≥16岁的、放射性碘难治性DTC(乳头状或滤泡状及其变体)、ECOG PS评分为0~1分的患者,按照2︰1的比例随机分予卡博替尼(60 mg qd)或匹配的安慰剂,按既往仑伐替尼和年龄分层。

患者必须接受过仑伐替尼或索拉非尼治疗,且最多接受过两种 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂,治疗期间或之后疾病进展。安慰剂组患者,经独立的影像学委员会(BIRC)盲法确认为疾病进展后,可开放标签交叉使用卡博替尼。主要终点为前100例随机分组患者(客观的意向治疗人群,OITT)的客观缓解率和全体患者的无进展生存期。

结果显示,2019年2月27日至2020年8月18日,227例患者接受了资格评估,其中 187例来自25个国家的164家机构,卡博替尼组125例,安慰剂组62例。至2020年8月19日数据截止时,意向治疗人群和OITT人群的中位随访时间分别为6.2个月(IQR:3.4~9.2个月)和8.9个月(IQR:7.1~10.5个月)。

在OITT人群,卡博替尼组和安慰剂组的客观缓解率分别为15%(99%CI 5.8%~29.3%)和0(99%CI 0~14.8%,P=0.028),但未达到预先指定的显著性水平(α=0.01)。在期中分析中,意向治疗中卡博替尼组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为未达到(96%CI 5.7个月~不可估计)和1.9个月(96%CI 1.8~3.6个月;HR=0.22,96%CI 0.13~0.36,P<0.0001)。

卡博替尼组和安慰剂组3~4级不良事件发生率分别为57%和26%,其中最常见的为掌跖红斑感觉障碍(13例 vs. 0例)、高血压(11例 vs. 2例)和疲劳(10例 vs. 0例);严重的治疗相关不良事件分别为20例(16%)和1例(2%)。未见治疗相关的死亡。

(编译 王忠凯)