近日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105)已经获批，适应证为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)，成为国产第五款PD-1。

派安普利单抗(AK105，PD-1 单抗)是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，也是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，派安普利单抗的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，与已上市的PD-1抗体相比，派安普利单抗的抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断 PD-1/PD-L1 结合。

派安普利单抗特殊的 IgG1 亚型结构较为稳定，不易形成二聚体，可避免 IgG4 亚型 PD-1 单抗自身聚集，以及与体内抗肿瘤 IgG1 聚集，从而增强免疫治疗疗效，减少免疫治疗超进展可能。此外，IgG1 亚型单抗在生产过程中更易纯化，减少宿主蛋白残留，减少发热和输注不良反应。这些特点使得派安普利能够更有效地阻断PD-1通路活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有望成为临床获益更好的抗PD-1药物。

派安普利单抗由康方生物与中国生物制药有限公司旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化，正大天晴获得派安普利单抗在中国的独家销售权。目前派安普利布局的主要适应证包括肝癌、胃癌、肺癌等，同时开展多项联合正大天晴的安罗替尼在多个瘤种的临床试验。

目前国内有2款进口、5款PD-1单抗获批上市，截至今年3月份国内已经有85个中国企业研发或合作研发的 PD-1 产品，预计未来2~3年国内上市的PD-1单抗将达15个。同时国产4大PD-1(君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗)全部进入医保，并在2021年谋求通过再次谈判纳入更多大癌种适应证。就派安普利单抗此次获批的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，已获批的就有信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗。

目前，派安普利单抗正在开发的适应证多达17项，除本次获批的适应证外，康方/天晴还申报了派安普利单抗一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌适应证，其三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床也已经达到了终点，即将上报上市，派安普利单抗还被开发用于治疗肝细胞癌、胃癌、头颈癌等。

7月份宣布的派安普利联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验的中期分析显示出优异结果，达到预期的客观缓解率主要研究终点。研究中期分析结果经独立数据审核委员会(IDMC)审核，结果显示，派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂，可显著降低疾病进展或死亡风险，主要研究终点达到方案预设的优效界值。

(编撰 冯翔)