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K药食管癌一线治疗新适应证获批
作者： 来源： 发布时间：2021-09-22
日前，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗(可瑞达，K药)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管癌或胃食管结合部癌的一线治疗，该新适应证获批是基于全球关键Ⅲ期临床研究KEYNOTE-590数据，这也是自2018年首次在中国获批上市以来，K药在国内获批的第8项适应证。
世界卫生组织发布的最新报告显示，2020年中国食管癌新发病例约32万，死亡病例达30万，均占到全球发病的一半以上，约70%的患者就诊时已为中晚期，失去根治性手术切除机会，5年生存率仅15%~20%。2021年3月，K药获FDA批准一线治疗局部晚期或转移性食管癌及胃食管结合部癌，成为全球首个获批一线治疗食管癌的PD-1抑制剂，为食管癌治疗带来突破。
KEYNOTE-590研究结果显示，K药单抗联合化疗一线治疗可为食管癌全人群带来显著获益，中位生存期超过一年，近一半患者缓解，持续缩瘤超过8个月，且安全耐受。无论是食管鳞癌、食管腺癌、甚至胃食管结合部癌患者，无论是局部晚期不可切除还是转移性患者，且无论PD-L1表达情况，均有望获得高质量长期生存的机会。
我国研究者在该全球研究中贡献重要力量，以北京大学肿瘤医院沈琳教授为首席研究者(Leading PI)的19个中国临床中心共入组超过100例中国患者，占整体亚洲人群一半。中国人群数据表明，其整体结果与全球结果一致，死亡风险降低49%，且安全耐受。沈琳教授认为，此次帕博利珠单抗新适应证的获批不仅为不可切除局部晚期或转移性食管癌患者带来新的一线治疗选择，也将有望改写国内临床诊疗指南，为中国食管癌治疗模式带来变革。
(编撰 郁新)
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