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成人r/r B-ALL AUTO1安全有效、值得Ⅱ期研究
作者： 来源： 发布时间：2021-09-26
英国伦敦大学学院Roddie等报告，在复发或难治性(r/r)成人B细胞急性淋巴细胞白血(B-ALL)患者中，AUTO1可安全耐受，缓解率高并可持续缓解。(J Clin Oncol. 2021年8月31日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.00917)
成人B-ALL患者的预后很差，目前没有获批的抗CD19嵌合抗原受体(CAR)疗法。研究者们开发了一种新型的、第二代抗CD19-CAR(CAT19-41BB-Z)，具有高解离率，专门针对更具生理性T细胞活性的设计形式可降低毒性并改善定植。为了描述成人r/r B-ALL中自体CAT19-41BB-Z CAR T细胞(AUTO1)的活性，该项多中心Ⅰ期研究(ALLCAR19)入组≥16岁的r/r B-ALL患者。主要终点为毒性作用和制备的可行性。次要终点为1个月和3个月的缓解深度、CAR-T的持续性、低丙种球蛋白血症、B细胞发育不全的发生率和持续时间，以及1年和2年的无事件生存率和总生存率。
结果显示，25例患者接受了白细胞耗竭治疗，制备了24种产品，20例患者输注了AUTO1。中位年龄41.5岁。25%的患者接受过Blinatumomab，50%接受过Inotuzumab ozogamicin，65%接受过同种异体干细胞移植。在预处理时，45%患者的骨髓原始细胞计数≥50%。未见≥3级的细胞因子释放综合征;3例(15%)发生了3级神经毒性，在使用类固醇72小时内消退至≤1级。17例(85%)在第1个月达到微小残留病阴性的完全缓解，其中3例在缓解期间接受了同种异体干细胞移植。6个月和12个月的无事件生存率分别为68.3%和48.3%。末次随访中，15例持续存在B细胞再生障碍的患者表现为高水平扩增(Cmax为127 152个拷贝/微克基因组DNA)和持久的CAR-T。
(编译 张梓轩)
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