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第6款国产PD-1赛帕利单抗获批

作者: 来源: 发布时间:2021-09-26

中国国家药监局官网最新公示,广州誉衡生物科技有限公司的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液(赛帕利单抗注射液)获得批准,适应证为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。

GLS-010通过特异性结合淋巴细胞表面的PD-1分子,阻断PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,达到治疗肿瘤目的,因经过特殊的修饰,克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。

在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,GLS-010治疗中国复发或难治性cHL患者的Ⅱ期(NCT03655483)试验研究数据显示,截至2019年8月2日,中位随访6.57个月,12例受试者终止治疗,73例仍接受治疗。IRC评估的客观缓解率为91.76%(78/85),其中30例(35.3%)患者完全缓解和48例(56.5%)部分缓解。

GLS-010针对其他癌症的研究也在推进。今年3月,GLS-010获得CDE的突破性疗法认定,用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌的新适应证。

自此,国内已获批6款国产PD-1,分别来自君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、康方生物和誉衡药业。其中本月初获批的康方生物的派安普利单抗注射液(安尼可)定价据悉为4875元/100 mg,结合配套的赠药政策后为治疗费用3.9万/2年封顶,这也是目前国内已上市PD-1中年治疗费最低者。誉衡药业赛帕利单抗价格目前尚不知晓。 (编撰 郁新)