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晚期黑色素瘤Ⅳ期研究显示 伊匹单抗治疗的长期疗效和安全性均可比Ⅲ期数据
作者： 来源： 发布时间：2021-09-26
挪威奥斯陆大学附属医院Aamdal等报告，真实世界晚期黑色素瘤人群中，伊匹单抗长期随访结果显示其安全性和有效性均可与Ⅲ期试验数据相媲美，且使用伊匹单抗符合当前的成本-效益。(Int J Cancer. 2021年8月27日 DOI: 10.1002/ijc.33768)
伊匹单抗是第一种改善晚期黑色素瘤患者生存率的疗法。由于更宽松的使用资格和较少的监测，其在真实世界中的疗效和毒性可能与临床试验不同。此外，成本高、缺乏生物标志物也引发了伊匹单抗在国家医疗系统中成本效益的思考，其使用也受到了限制。为了探究伊匹单抗在真实世界晚期黑色素瘤人群中的毒性和疗效，该项全国多中心、前瞻性干预、Ⅳ期试验入组151例患者，给予伊匹单抗3 mg/kg方案，并至少随访5年或直至死亡。
结果显示，治疗中断或治疗停止率为38%，最常见的原因是疾病进展(19%)。治疗相关3~4级不良事件发生率为29%，免疫相关毒性发生率为56%。总缓解率为9%。中位总生存期为12.1个月(95%CI 8.3~15.9个月)，无进展生存期为2.7个月(95%CI 2.6~2.8个月)。
5年生存率为20%。6个月的里程碑式分析显示，生存的改善与客观缓解(HR=0.16，P=0.001)和疾病稳定(HR=0.49，P=0.005)均相关，而与疾病进展无关。体能状态评分较差、乳酸脱氢酶升高、C反应蛋白升高均为生物标志物。 (编译 杨红洁)
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