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国人卡瑞利珠单抗食管癌研究JAMA发表

作者: 来源: 发布时间:2021-10-21

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、骆卉妍教授等报告,卡瑞利珠单抗联合标准化疗相对单用标准化疗一线治疗晚期食管鳞癌,显著延长了无进展生存期和总生存期。(JAMA. 2021; 326: 916-925. DOI: 10.1001/jama.2021.12836)

为了评估紫杉醇、顺铂联合PD-1单克隆抗体卡瑞利珠单抗或联合安慰剂一线治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性,该项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究(ESCORT-1st)于2018年12月3日至2020年5月12日自中国60家医院入组596例晚期食管鳞癌患者,等比分予卡瑞利珠单抗(200 mg,298例)或安慰剂(298例),均同步联合多达6个周期的紫杉醇(175 mg/m2)和顺铂(75 mg/m2),然后卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗最长达2年。

结果显示,中位随访10.8个月,联合卡瑞利珠单抗组和联合安慰剂组患者的中位生存期分别为15.3个月和12个月(HR=0.70,95%CI 0.56~0.88,P=0.001),无进展生存期分别为6.9个月和5.6个月(HR=0.56,95%CI 0.46~0.68,P<0.001),客观缓解率分别为72.1%和62.1%,疾病控制率分别为91.3%和88.9%。

在多个时间节点,卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的总生存率都更高,6个月总生存率分别为89.2%和85.5%,12个月总生存率分别为61.5%和 49.8%,18个月总生存率分别为42.7% 和29.5%。在不同PD-L1表达水平的患者亚组中,卡瑞利珠单抗联合化疗带来的获益相似,基线PD-L1表达<1%,死亡风险降低21%,疾病进展或死亡风险降低38%,基线PD-L1表达≥1%,死亡风险降低41%,疾病进展或死亡风险降低49%。

治疗相关不良事件发生率分别为99.3%和97.0%,其中≥3级事件发生率分别为63.4%和67.7%,包括9例(3.0%)和11例(3.7%)治疗相关死亡。长达36周的健康相关生活质量评估显示,卡瑞利珠单抗联合化疗改善患者的总体健康状况、疼痛、进食、吞咽唾液困难和吞咽时窒息的症状。

研究解读

研究团队总结认为,在晚期或转移性食管鳞癌中,在现有标准化疗方案的基础上加用卡瑞利珠单抗可提高患者的总生存期和无进展生存期。卡瑞利珠单抗联合化疗将成为中国晚期食管鳞癌患者的新治疗标准。免疫检查点抑制剂联合化疗,甚至双重免疫检查点抑制剂,将成为全球许多食管鳞癌患者的可行选择。

JAMA同期刊载的述评指出,ESCORT-1st研究结果代表了食管鳞癌治疗关键转折的一个新证据。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体。此前,卡瑞利珠单抗在中国已获霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌等多个适应证。卡瑞利珠单抗也已被中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐用于食管癌一线和二线治疗。此次ESCORT-1st研究发表,为其用于食管鳞癌一线治疗增添了新的重磅证据。

(编译 何思成)