北京大学肿瘤医院

全球肿瘤快讯

会议特别报道

Acalabrutinib改善复发或难治性CLL患者的PFS



发表时间:2019-07-05

    大利研究者Ghia等报告,与利妥昔单抗-Idelalisib或利妥昔单抗-苯达莫司汀方案相比,Acalabrutinib单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者显著改善无进展生存期(PFS),且更耐受。(摘要号LB2606)

    235期《全球肿瘤快讯》-62.jpg

    为了评估Acalabrutinib对比研究者选择方案(利妥昔单抗-Idelalisib或利妥昔单抗-苯达莫司汀)的疗效和安全性,全球多中心、开放标签、随机Ⅲ期试验(ASCEND)入组复发或难治性CLL患者,310例符合条件的患者,等比分入Acalabrutinib 100 mg bid组或研究者选择的方案组(利妥昔单抗-Idelalisib或利妥昔单抗-苯达莫司汀),治疗直至疾病进展,并按del(17p)状态、ECOG PS评分和既往治疗方案进行分层。

    患者中位年龄67岁;del(17p)者占16%,del(11q)者占27%;Rai Ⅲ/Ⅳ期CLL患者占42%。Acalabrutinib组和研究者选择方案组患者既往治疗中位线数分别为1(1~8)和2(1~10);既往接受过嘌呤类似物(69%)、烷化剂(85%)和抗CD20抗体(80%)。主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期。研究者选择方案组患者若发生了确认的疾病进展,则可交叉接受Acalabrutinib治疗。

    结果显示,中位随访16.1个月,IRC评估的Acalabrutinib组和研究者选择方案组患者的中位PFS分别为尚未达到和16.5个月(HR=0.31,95%CI 0.20~0.49,P<0.0001),总缓解率分别为81%和75%,12个月的总生存率分别为94%和91%。del(17p)、TP53突变和Rai分期各亚组中,Acalabrutinib治疗均改善PFS。研究者选择方案组有23%的患者交叉接受Acalabrutinib治疗。Acalabrutinib组常见的各级不良事件为头痛(22%)、中性粒细胞减少(19%)、腹泻(18%)、贫血(15%)和咳嗽(15%),≥3级不良事件为中性粒细胞减少(16%)、贫血(12%)和肺炎(5%)。利妥昔单抗-Idelalisib组常见的各级不良事件为腹泻(47%)、中性粒细胞减少(45%)、发热(18%)和咳嗽(15%),≥3级不良事件为中性粒细胞减少(40%)和腹泻(24%);利妥昔单抗-苯达莫司汀组为中性粒细胞减少(34%)、输液相关反应(23%)、疲劳(23%)、恶心(20%)和发热(17%);≥3级不良事件为中性粒细胞减少(31%)、贫血(9%)和便秘(6%)。Acalabrutinib组不良事件所致的停药率为11%。

    (编译 马晓欢)