药物临床试验机构工作范畴
本院国家药物药品临床研究机构(下称机构)主要承担国家食品药品监督管理局(SFDA)下达的药物和医疗器械临床评价的各项任务。具体内容主要包括:
1. 负责进行新药(包括进口注册药品)的各期临床试验研究;
2. 对已经上市的药物进行再评价;增加药物适应症、改变剂型;
3. 指导临床合理用药,开展药物不良反应监测,提高药物治疗水平;
4. 具体组织和实施药物临床试验质量管理规范;
5. 对参加新药临床研究的医生和护士进行GCP、临床试验专业知识和技能培训;
6. 开展临床药理专业咨询和信息交流;
7. 负责新的医疗器械注册前临床疗效评价。