试验立项
北京肿瘤医院临床试验立项须知
发表时间：2020-03-13
目前北京肿瘤医院申请临床试验立项有两种模式：一种使用临床试验管理系统(即CTMS系统)线上立项递交材料，一种国家药物临床试验机构办公室线下立项。
一、 线上申请须知
1. 临床试验申请人在北京肿瘤医院国家药物临床试验机构官网https://www.bjcancer.org/Html/Departments/Main/Index_21800.html→临床试验在线申请(CTMS)进行注册，申请账号。
2. 临床试验申请人在机构公众号→办事流程→信息系统，下载G-CTMS用户操作手册，根据手册说明进行办理。
二、 线下申请须知
1. 临床研究管理委员会立项
(1) 联系人：沈婉丽(临管会秘书) 联系电话：88196949
(2) 临床试验申请人在机构公众号→办事流程→试验立项→临管会审查流程，文章底部下载并填写《初始审查申请表》，审查通过后给予临管会受理号。
(3) 临床试验申请人按照机构公众号→办事流程→试验立项→临管会审查流程中提及的材料清单，发送电子版材料到临管会专用邮箱：bjzllcyjgl@vip.163.com。每周三24:00前递交可本周五进行送审，逾期顺延至下周五进行送审。
(4) 审核通过的项目，将发送《临床研究管理委员会批件》电子版至临床试验申请人用于递交电子材料的邮箱。
2. 临床试验机构立项：(与临管会立项同步进行)
(1) 联系人：黄珺(机构秘书) 联系电话：88196023
(2) 临床试验申请人在机构公众号→办事流程→试验立项→北京肿瘤医院临床试验立项须知，文章底部下载《临床试验申请表》，根据试验类型(注册药品/注册器械/研究者发起)填写相应申请表后，主要研究者签字→科室主任签字。
(3) 临床试验申请人持《临床试验申请表》在对外接待日(周一、周三全天)到机构秘书黄珺处进行初立项。
(4) 机构秘书对《临床试验申请表》进行初步审核，审核通过后给予机构受理号。
3. 伦理委员会立项：
请直接与伦理委员会联系：伦理委员会电话：88196391。
伦理委员会网址：https://www.bjcancer.org/Html/News/Main/205.html
4. 临床试验协议审核：
(临床试验申请人取得机构受理号后，可申请临床试验协议审核)
(1) 联系人：黄珺(机构秘书) 联系电话：88196023
(2) 临床试验申请人请在机构公众号→办事流程→试验立项→临床试验协议审核及签署流程，文章底部下载《协议内容相关注意事项》。根据《注意事项》起草临床试验协议。
(3) 临床试验申请人将试验协议草案发电子版到bzlcxy@163.com和hj19840804@163.com邮箱，同时抄送给主要研究者。机构协议审核周期约为一周。
(4) 协议审核员对协议草案进行初步审核。如有需要修改的部分，则回复修改意见。临床试验申请人根据修改意见进行修改(以修订模式修改)，修订后将协议再次发送至机构邮箱。机构复审。
(5) 已与机构签署框架协议的申办方/CRO，将框架协议草案发电子版到bzlcxy@163.com和hj19840804@163.com邮箱，直接进入复审流程。
(6) 机构审核通过的协议，会以电子邮件的形式通知临床试验申请人。临床试验协议进入签署流程(协议签署流程请详见下文第7条“临床试验协议签署”)。
5. 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的办理：
(临床试验申请人取得机构受理号后，可申请人类遗传办批件的办理)
(1) 联系人：白玲玲(档案管理员) 联系电话：88196393
(2) 办理流程及注意事项详见机构公众号→办事流程→试验立项→人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的办理流程及注意事项。
6. 临床试验纸质版材料递交：
(获得伦理委员会批件后，可进行纸质版材料的递交)
(1) 联系人：白玲玲(档案管理员) 联系电话：88196393。
(2)纸质版材料要求有目录，以及按照立项资料签收表的顺序排列。各种材料用多页索引纸隔开。请申办方务必递交通过伦理审查后的材料，保证与伦理审查材料一致。装订至伸缩夹内。
(3) 资料档案盒——档案盒规格要求黑色档案盒，长238mm、高318mm，厚度按照文档需要自行制定。如图：
(4) 档案盒封面及侧面注明项目名称、方案编号、科室、研究者、申办方及CRO公司。
(5) 完成临床试验纸质版材料递交后，临床试验申请人在机构公众号→办事流程→试验立项→临床试验协议审核及签署流程，文章底部下载《临床试验项目协议签认表》，填写完成后请机构白玲玲老师审核签字。
7. 临床试验协议签署：
(1) 联系人：黄珺(机构秘书) 联系电话：88196023
联系人：白玲玲(档案管理员) 联系电话：88196393。
(2) 完成协议草案审核后，方可进入协议转签流程：申办方/CRO签字盖章→主要研究者签字→(辅助科室签字)。转签完成后临床试验申请人可将正式版协议递交至机构秘书黄珺处(协议草案审核流程请详见上文第4条“临床试验协议审核”)。
(3) 完成机构白玲玲老师审核签字的《临床试验项目协议签认表》后，临床试验申请人需同时携带《临床试验项目协议签认表》及纸质版协议递交机构秘书(《临床试验项目协议签认表》审核签字流程请详见上文第6条“临床试验纸质版材料递交”)。
(4) 机构秘书审核《临床试验项目协议签认表》，确认无误后接收纸质版协议。
(5) 机构秘书将协议送交机构主任签字并盖机构公章(约一周)，一周后可电话预约机构秘书黄珺领取。
8. 协议转签完成后方可召开科室启动会，启动会注意事项可详见机构公众号→办事流程→试验立项→启动会须知。
