试验立项
临床试验协议审核及签署流程
发表时间：2020-03-13
1.临床试验申请人取得机构受理号后，进入临床试验协议审核阶段。
2.临床试验申请人在文章底部下载《协议内容相关注意事项》，根据《注意事项》起草临床试验协议。
3.临床试验申请人将试验协议草案发电子版到bzlcxy@163.com和hj19840804@163.com邮箱，同时抄送给主要研究者。机构协议审核周期约为一周，如项目问题较多则开协议审核会。
4.协议审核员对协议草案进行初步审核。如有需要修改的部分，则回复修改意见。临床试验申请人根据修改意见进行修改(以修订模式修改)，修订后将协议再次发送至机构邮箱。机构复审。
5. 已与机构签署框架协议的申办方/CRO，将框架协议草案发电子版到bzlcxy@163.com和hj19840804@163.com邮箱，直接进入复审流程。
6.机构审核通过的协议，会以电子邮件的形式通知临床试验申请人。临床试验协议进入签署流程。
6.协议的转签流程为：申办方/CRO签字盖章→主要研究者签字→(辅助科室签字)→机构签字盖章。试验协议在递交机构签字盖章前，必须先在文章底部下载《临床试验项目协议签认表》，由机构白玲玲老师审核签字。
8. 临床试验申请人需同时携带《临床试验项目协议签认表》及纸质版协议递交机构秘书。机构秘书审核《临床试验项目协议签认表》，确认无误后接收纸质版协议。
9.机构秘书将协议送交机构主任签字并加盖机构公章(约一周)，一周后可电话预约机构秘书黄珺领取。
