试验结题
临床试验关中心流程
发表时间：2020-03-13
1. 申办方到机构领取或从官网下载《临床试验结题签认表》。根据研究性质不同“结题签认表”分为《注册药物临床试验项目结题签认表》、《注册器械临床试验项目结题签认表》和《研究者发起临床试验项目结题签认表》。
2.《结题签认表》包含“指定人员”、“确认内容”、“签名”和“日期”。申办方根据“指定人员”一栏的顺序，依次请相关人员完成“确认内容”一栏的工作后，在“签名”及“日期”栏中签字。
3.《注册药物临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、药品管理员、项目质控员、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。
⑴PI/SI/研究护士负责确认该项目的剩余试验物资已退回或已销毁;确认研究文件资料已整理完毕、确认原始资料已归入档案室。
⑵药品管理员负责确认该项目剩余药品已用完或已退回申办方。
⑶项目质控员负责对该项目进行检查，检查合格后确认项目可以归档。
⑷项目管理员负责确认该项目全部研究费用已支付。
⑸档案管理员负责接收该项目档案同时确认中心小结和总结报告已递交机构。档案管理员在上述相关人员全部签字后，方可对该项目进行归档。
4.《注册器械临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、项目质控员、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。器械类试验不涉及药品。人员负责工作与“注册药物签认表”内容一致。
5.《研究者发起临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。人员负责工作与“注册药物签认表”内容一致。
6.注册药品及注册器械类临床试验在中止或失败或不需递交中心小结或总结报告时，需在“结题签认表”备注栏中说明。
7.档案管理员完成试验项目归档签字后，该项目正式关闭。申办方人员将《临床试验结题签认表》交至项目管理员统一保管。
8.注册药品类临床试验项目在提交中期报告盖章时，要填写《中期报告盖章签认表》。“盖章签认表”中“指定人员”包括项目质控员和项目管理员。
⑴项目质控员负责对该项目进行中期检查，检查合格后确认项目可以盖章。
⑵项目管理员负责确认该项目目前研究费用已付清。
