试验质控
临床试验质控核查计划的标准操作规程
发表时间：2020-04-08
1.试验启动后，质控员通过项目组通知或者“临床试验信息管理平台”获得项目的实时进程信息。
2. 注册药物临床试验的项目需进行以下核查
⑴首次核查：
当一项临床试验第五例受试者成功入组后或启动会后三个月(以先发生的为准)，质控员在十五个工作日内对试验进行首次核查(A阶段质控核查), 质控员抽查总入组病例的30%病例的所有资料, 具体核查要点详见《临床试验核查一览表-药物类》。
举例：某项目在试验启动的2个月内入组了5例患者，则在第5例成功入组后进行首次核查;某项目在试验启动3个月内仅入组了1例受试者，此项目在3月到期时该进行首次核查。
⑵ 中期核查：
在首次核查结束后，试验进展中期阶段，当发生以下任一情况时(以先发生的为准)，启动中期核查：
1) 首次核查6个月后
2) 申办方通知停止入组
3) 第20例受试者成功入组
质控员在十五个工作日内对试验进行中期现场质量核查。(B阶段质控核查)。质控员抽查总入组病例的30%(含首次核查的病例)病例进行全部资料核查。
针对入组病例数大于20例的临床试验项目，入组患者每增加20例时，则增加一次中期核查, 质控员抽查总病例的30%的(含之前核查的病例)病例进行核查，核查病例数上限为15例。具体核查要点详见《临床试验核查一览表-药物类》。
各情况举例如下：
1) 某项目在首次核查后的6个月时入组15例受试者，未接到申办方的入组结束通知，则此时该进行中期核查;
2) 某项目距离首次核查4个月、入组7例受试者时，接收到申办方的“停止入组”通知，则此时应进行中期核查。
3) 某项目距离首次核查5个月，已入组20例受试者，则此时应进行中期核查。
4) 某项目入组20例受试者时已进行中期核查，在此次中期核查的5个月后入组达到40例，此时该进行第2次中期核查。该项目在第2次中期核查的4个月后又新入组20例(总数为60例)，则该进行第3次中期核查。该项目在第3次中期核查后的6个月时新入组15例(总数为75例)、申办方尚未通知入组结束，则此时应进行第4次中期核查。若入组76例时申办方通知入组结束，则此次可不查。抽查比例为全部入组例数的30%例数的全部资料，因为该项目例数较多，按照15例上限，抽查15例完整病例。
⑶关中心核查
1) 按照试验关中心流程，监查员应提前1个月向质控员提出关中心核查申请，质控员收到关中心资料后进行登记，并在二十个工作日内对试验进行完结核查(C阶段质控核查), 质控员抽取全部入组病例的30%病例((含之前核查的病例))进行核查, ，核查病例数上限为15例，具体核查要点详见《临床试验核查一览表-药物类》。
2) 质控总结会：质控员关中心核查结束后，通知主要研究者PI、研究医生Sub-I、申办方、监查员进行质控总结会，沟通项目存在的问题。
3) 遇到中止、终止、失败的项目，质控员可直接进行项目的关闭，不进行质控核查。
3. 注册器械临床试验仅进行关中心核查，核查时对本试验完成的病例抽取30%进行核查，若发现较多问题则酌情增加核查例数(上限为30例)具体核查要点详见《临床试验核查一览表-器械类》。
