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伦理委员会相关法律法规文件汇编
目录
1、赫尔辛基宣言(2013年) 1
2、人体生物医学研究国际伦理指南(CIOMS) 6
3、生物医学研究审查伦理委员会操作指南(2000年，WHO) 13
4、ICH-GCP 24-149
英文版 24
中文版 99
5、涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行，2007年，卫生部) 150
6、药物临床试验质量管理规范(2003年) 156
附件1：临床试验保存文件 170
7、药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年) 173
附件1：伦理审查的主要内容 183
附件2：伦理委员会存档的文件目录 186
附件3：术语表 187
8、中华人民共和国药品管理法 189
附录1：中华人民共和国药品管理法中关于药物临床试验的条文和释义 207
9、中华人民共和国药品管理法实施条例 210
10、药品研究机构登记备案管理办法(试行) 227
11、药物临床试验机构资格认定办法(试行) 230
附件1：药物临床试验机构资格认定申请表 236
附件2：药物临床试验机构资格认定标准 245
附件3：药物临床试验机构资格认定复核检查标准(2009年) 257
12、药品注册管理办法(2007年) 259
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 289
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 298
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 312
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 330
附件5：药品再注册申报资料项目 339
附件6：新药监测期 期限表(说明：除以下情形的新药不设立监测期)(表1～3) 341
13、药品注册现场核查管理规定(2008年) 344
14、药品不良反应报告和监测管理办法(2011年) 360
附表1：药品不良反应/事件报告表 372
附表2：药品群体不良反应/事件报告表 374
附表3：药品不良反应/事件定期汇总表 375
15、医疗器械临床试验规定 376
附件1：医疗器械临床试验方案 382
附件2：医疗器械临床试验报告 385
16、医疗器械注册管理办法 388
附件1：医疗器械注册登记表格式 398
附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求 402
附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 403
附件4：境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 405
附件5：境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 406
附件6：境外医疗器械注册申请材料要求 408
附件7：境外医疗器械重新注册申请材料要求 410
附件8：获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求 412
附件9：未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 414
附件10：医疗器械注册证书变更申请材料要求 416
附件11：补办医疗器械注册证书申请材料要求 418
附件12：医疗器械注册临床试验资料分项规定 419
17、体外诊断试剂临床研究技术指导原则 424
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