曲妥珠单抗(赫赛汀)的生物仿制药Ogivri首次获得美国FDA的批准。该药可以用于人表皮生长因子受体2阳性(HER+)的乳腺癌患者以及HER2+的转移性胃癌(胃或胃食管结合部腺癌)患者的治疗。这是最近继2017年9月贝伐珠单抗(Avastin)生物仿制药获得FDA批准后第二种获批的生物仿制药。(自FDA网站)

该药的获批是基于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的一项大型Ⅲ期临床HERITAGE研究。该研究纳入500例HER2+乳腺癌患者，结果显示，曲妥珠单抗生物仿制药与赫赛汀相比有“相似的安全性和效果”。

FDA相关负责人表示，生物仿制药与原研药之间的最主要的差别是价格，其价格有望降低30%。FDA仍在继续增加通过批准的生物仿制药的数目，以期减少医疗花费，这对于治疗费用高昂的肿瘤类疾病来说尤为重要，我们正在致力于制定新的政策以促进生物仿制药的发展并提高其竞争力。

FDA强调，这种新的生物仿制药的批准是基于证明Ogiyri是赫赛汀的生物仿制药的有效数据，如：结构和功能特征、动物研究、人类药代动力学和药效学、临床免疫学以及其他临床安全性和有效性等大量的数据。Ogiyri是作为一种生物仿制药被批准的，而不是一种可替换药物。

(编译 张姗 周力恒 审校 陆劲松)