法规文献
关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
国卫科教发〔2023〕4号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，中国科学技术协会：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。经国务院同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。国家卫生健康委 教育部科技部 国家中医药局2023年2月18日涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法第一章 总则第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益…
2024-10-28中华人民共和国药品管理法
2001年02月28日发布中华人民共和国主席令第45号(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条 国家发展…
2021-10-08中华人民共和国药品管理法实施条例
2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验…
2021-10-08药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长 肖亚庆2020年1月22日第一章 总 则第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国…
2021-10-08医疗器械注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长 张工2021年8月26日第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 医疗器械注册是指医疗…
2021-10-08体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长 张工2021年8月26日第一章 总 则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 本办法…
2021-10-08涉及人的生物医学研究伦理审查办法
国家卫生和计划生育委员会令(第11号)《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。主任：李斌2016年10月12日第一章 总则第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。第三条 本办…
2021-10-08药物临床试验质量管理规范
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委2020年4月23日药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法…
2021-10-08药物临床试验伦理审查工作指导原则
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指导原则》共五十二条，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2010年11月02日药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总 则第一…
2021-10-08国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
2022年第28号为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委2022年3月24日…
2024-10-28体外诊断试剂临床试验技术指导原则
国家药品监督管理局2021年9月16日公布2021年第72号通知一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目…
2021-10-08药品不良反应报告和监测管理办法
中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长 陈竺二○一一年五月四日第一章 总 则第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及…
2021-10-08药品不良反应报告和监测检查指南(试行)
发布时间：2015-07-02各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品…
2021-10-08ICH-GCP
ICH-GCP.docx
2024-10-28贝尔蒙报告
贝尔蒙报告: 保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针(The Belmont Report, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research.，1979)保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针保护参加生物医学和行为学研究人体实验对象全国委员会的报告概要1974年7月12日，国家科研法案(公共法则93348)立法，由此成立了保护参加生物医学和行为学研究人体实验对象的全国委员会。委员会的主要任务之一…
2021-10-08赫尔辛基宣言2024版
2024年10月19日，时隔60年，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本。中华医学会代表团乔杰、梁春琦、丛亚丽、Björn Nashan、王海波和赵伟立在大会现场见证了这一历史性时刻。自1964年《赫尔辛基宣言》颁布以来，涉及人的医学研究范式不断发展，科研伦理理念重叠共识逐渐强化，尊重和保护研究参与者的规范和制度建设持续更新。2022年4月，世界医学会理事会决定成立《赫尔辛基宣言》…
2024-10-28纽伦堡法典
第二次世界大战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯，《纽伦堡法典》是1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分，它牵涉到人体实验的十点声明，其基本原则有二，一是必须有利于社会，二是应该符合伦理道德和法律观点，因而又称为《组伦堡十项道德准则》。此文件的精神在某种程度上被1964年第十三届世界医学会通过的《赫尔辛基宣言》所接受，成为人体实验的指导方针。《纽伦堡法典》的全文如下:1.受试者…
2021-10-08人体生物医学研究国际伦理指南（CIOMS）
(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS：2002)(国际医学科学组织委员会2002年8月修订)本指南是自1982年以来的第三个版本, 由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS 秘书处的10名专家共同商议起草, 由21条指导原则及其注释组成。与1982年和1993年的两个版本一样,2002版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策,根据各地情况应用伦理标准,以及确立和完善伦理审查机制…
2021-10-08生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年，WHO）
世界卫生组织(Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2000, World Health Organization)前言对人体进行生物医学研究试验的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中制定和确立，包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》及世界卫生组织(WHO)和人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)对药品临床试验管理规范的指南。遵循这些指南有助于使受…
2021-10-08
