芬兰赫尔辛基大学医院Joensuu等报告的FinXX试验的15年总生存结果显示，在包含多西他赛、表柔比星和环磷酰胺的化疗方案中加入卡培他滨可以延长早期乳腺癌患者的生存期。(J Clin Oncol. 2022年1月12日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.02054)

卡培他滨辅助治疗对早期乳腺癌患者长期生存影响的数据很少。

芬兰卡培他滨试验(FinXX)是一项随机、开放标签、多中心临床试验，评估了多西他赛+表柔比星辅助化疗方案添加卡培他滨联合治疗对早期乳腺癌患者总生存的影响。

2004年1月27日至2007年5月29日，1500例腋窝淋巴结阳性或高危的淋巴结阴性的早期乳腺癌患者入组。患者被随机分配到TX-CEX组(753例)和T-CEF组(747例)，TX-CEX组接受包括3个周期的多西他赛(T)加卡培他滨(X)，然后是3个周期的环磷酰胺、表柔比星和卡培他滨，T-CEF组接受包括3个周期的多西他赛，然后是3个周期的环磷酰胺、表柔比星和氟尿嘧啶。

曲妥珠单抗在试验进行期间获得批准，TX-CEF组有96例患者(13%)、T-CEF组82例患者(11%)接受曲妥珠单抗辅助治疗。

在约15年随访的基础上，对患者的总生存期进行了符合方案分析。到随访截止日期，TX-CEX组生存患者的中位随访时间为15.3年，T-CEF组为15.4年。随访期间，375例(25.1%)患者死亡，其中，TX-CEX组171例(22.8%)，T-CEF组204例(27.4%)。

TX-CEX组和T-CEF组的15年生存率分别为77.6%和73.3%，与T-CEF组相比，TX-CEX组死亡风险降低19%。X-CEX组患者比T-CEF组的生存时间更长(HR=0.81，95%CI 0.66~0.99，P=0.037)。在探索性亚组分析中，雌激素受体阴性癌症患者和三阴性癌症患者接受TX-CEX治疗的总生存期更长。

值得一提的是，在TNBC亚组中，93例接受TX-CEX治疗的患者中有24例(25.8%)在随访期间死亡，而109例接受T-CEF治疗的患者中有41例(37.6%)死亡，添加卡培他滨治疗组死亡风险降低41%。TX-CEX组的5年、10年和15年生存率分别为88.2%、81.7%和74.5%;T-CEF组分别为75.2%、69.7%和64.2%。以上研究数据表明，ER阴性患者和TNBC患者，经TX-CEX 治疗较T-CEF治疗总生存期更长。

该研究表明，在紫杉和蒽环类化疗方案中添加卡培他滨可改善早期乳腺癌患者的长期总生存期。尤其是ER阴性和TNBC患者往往能从含卡培他滨的化疗中获益更多。该研究是史上最长随访期卡培他滨辅助治疗乳腺癌的临床试验，除FinXX外，只有一项临床试验随访期超过10年。该研究不仅弥补了卡培他滨辅助治疗早期乳腺癌临床试验数据的不足，也为目前治疗效果并不理想的三阴性乳腺癌患者治疗带来重要选择。

(编译 王玉)