南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授等报告的一项随机、双盲、Ⅲ期试验显示，在既往接受过治疗的亚洲晚期肝细胞癌(HCC)患者中，帕博利珠单抗显著延长了总生存期和无进展生存期(PFS)，帕博利珠单抗组的客观缓解率(ORR)比安慰剂组高。(J Clin Oncol. 2022年12月1日在线版)

该研究评估了帕博利珠单抗在既往治疗过的亚洲晚期HCC患者中的疗效和安全性。在该项双盲Ⅲ期试验中，453例晚期HCC患者在接受索拉非尼或奥沙利铂为基础的化疗治疗期间或治疗后出现进展或不耐受，以2∶1的比例随机分配接受帕博利珠单抗(200 mg)或安慰剂，每3周1次，≤35个周期，外加最佳支持治疗。主要终点为总生存期(单侧显著性阈值，P=0.0193;最终分析)。次要终点包括PFS和ORR[单侧显著性阈值，P=0.0134，P=0.0091(二次中期分析);RECIST 1.1版，由盲法独立中心评估]。

帕博利珠单抗组的中位总生存期长于安慰剂组(14.6个月 vs. 13.0个月;死亡：HR=0.79，95%CI 0.63~0.99，P=0.0180)。帕博利珠单抗组的中位PFS也比安慰剂组长(2.6个月 vs. 2.3个月;进展或死亡：HR=0.74，95%CI 0.60~0.92，P=0.0032)。帕博利珠单抗组的ORR(12.7%，95%CI 9.1%~17.0%)高于安慰剂组(1.3%，95%CI 0.2%~4.6%，P<0.0001)。

帕博利珠单抗组66.9%的患者(3级，12.0%;4级，1.3%;5级，1.0%)和安慰剂组49.7%的患者(3级，5.9%;4级，0%;5级，0%)发生了治疗相关不良事件。

(编译 曹曼丽)