澳大利亚悉尼大学Long等报告，帕博利珠单抗为晚期黑色素瘤患者带来了长期生存益处，支持其作为这些患者的标准治疗。（Ann Oncol. 2024年9月15日在线版）

在KEYNOTE-006试验中，帕博利珠单抗与伊匹木单抗相比显著改善了不可切除晚期黑色素瘤的总生存（OS）。在此报告10年随访数据。

不可切除的Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者被按照1∶1∶1的比例随机分配，每2周或每3周静脉输注帕博利珠单抗10 mg/kg，最多2年（合并），或伊匹木单抗3 mg/kg每3周静脉给药，共4个周期。在KEYNOTE-006试验后，患者可转入KEYNOTE-587研究进行长期随访。符合条件的患者可接受第二疗程的帕博利珠单抗治疗。主要终点为OS，探索性终点包括改良的无进展生存期（PFS），接受第二疗程帕博利珠单抗的改良PFS和黑色素瘤归因生存期。

在随机分配到KEYNOTE-006中的834例患者中（帕博利珠单抗组556例，伊匹木单抗组278例），333例（39.9%）符合KEYNOTE-587研究标准；其中211例患者（25.3%）过渡到KEYNOTE-587研究（帕博利珠单抗组159例；伊匹木单抗组52例），122例（14.6%）没有过渡。

对于过渡到KEYNOTE-587的患者（211例），从KEYNOTE-006随机化到KEYNOTE-587数据截止（2024年5月1日）的中位时间为123.7个月（122.0~127.3个月）。帕博利珠单抗组的中位OS为32.7个月（95%CI 24.5~41.6个月），伊匹木单抗组的中位OS为15.9个月（95%CI 13.3~22.0个月；HR=0.71，95%CI 0.60~0.85），10年OS率分别为34.0%和23.6%。

在完成≥94周帕博利珠单抗治疗的患者中，从第94周开始的中位OS未达到（NR：95%CI NR~NR）；8年生存率为80.8%。帕博利珠单抗的中位改良PFS为9.4个月（95%CI 6.7~11.6个月），伊匹木单抗的中位改良PFS为3.8个月（95%CI 2.9~4.3个月；HR=0.64，95%CI 0.54~0.75）。

在接受第二疗程帕博利珠单抗治疗的患者中，从第二疗程开始的中位改良PFS为51.8个月（95%CI 11.0个月~NR）；6年改良PFS率为49.2%。帕博利珠单抗的中位黑色素瘤归因生存期为51.9个月（95%CI 30.0~114.7个月），伊匹木单抗的为17.2个月（95%CI 13.9~25.9个月；HR=0.66，95%CI 0.55~0.81）。

（编译 赵慧）