日前，美国癌症研究协会（AACR）年会上，浙江省肿瘤医院朱滔教授口头报告了QLS5132用于治疗晚期铂耐药卵巢癌患者的Ⅰ期临床试验数据。数据显示，QLS5132安全性良好，尤其是在潜在RP2D剂量（4.8 mg/kg、5.6 mg/kg）下，治疗窗口更宽，在晚期铂耐药卵巢癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性。对于晚期铂耐药卵巢癌患者，QLS5132有望成为新的治疗选择。（AACR年会 摘要号 CT037）

注射用QLS5132是一款靶向CLDN6的抗体偶联药物，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的精准靶向性。CLDN6在卵巢癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中几乎不表达，是理想的抗肿瘤靶点。

Ⅰ期临床研究数据显示，截至2026年1月21日，共纳入28例晚期铂耐药卵巢癌患者，其中卵巢癌26例，输卵管癌2例。23例患者的ECOG体能状态评分为1分。

患者客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50.0%和94.4%，其中9例受试者达部分缓解（PR）。在4.8 mg/kg剂量水平下，抗肿瘤活性尤为突出，ORR和DCR分别为55.6%和100%。

在9例获得部分缓解患者中，有5例缓解状态持续3个月以上。在3.2 mg/kg剂量组中，所有获得部分缓解患者疗效都持续6个月以上。有2例检测不到CLDN6表达的患者经治疗后获得部分缓解，提示该药在更广泛人群中的应用值得探讨。

安全性方面，在6.4 mg/kg剂量水平发生1例剂量限制性毒性。在潜在RP2D剂量（4.8 mg/kg、5.6 mg/kg）下，发生率≥30%的最常见TRAE为胃肠道和血液学毒性，以1~2 级为主，无4~5级事件。未发生间质性肺病、眼部毒性或发热性中性粒细胞减少症。无TRAE导致治疗终止或死亡。

目前在研的抗体偶联药物有400余种，其中3种已获FDA批准用于妇科肿瘤的治疗，包括替索妥单抗（Tisotumab vedotin）、索米妥昔单抗（Mirvetuximab soravtansine）和德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）。据国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，日前，齐鲁制药1类新药注射用QLS5132联合用药治疗晚期实体瘤的适应证获得临床试验默示许可。这也是该产品继2025年首次获批临床后的又一重要进展。

（编译 韩婧）