美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上报告的Ⅲ期NRG-GY019试验结果显示，对于Ⅱ~Ⅳ期低级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，来曲唑单药一线治疗在PFS方面未显示较卡铂/紫杉醇化疗序贯来曲唑的非劣效性。研究确立了卡铂/紫杉醇序贯来曲唑标准治疗模式。（SGO年会 摘要号5）

NRG-GY019是一项国际非劣效性Ⅲ期临床试验，旨在比较初次肿瘤细胞减灭术后两种治疗方案。研究于2019年9月至2025年5月在美国、加拿大、韩国及爱尔兰的研究中心入组患者。关键入组标准包括：经机构p53野生型免疫组化检测证实患有Ⅱ~Ⅳ期LGSOC、ECOG体能状态评分0~2分、尝试过最大程度减瘤手术、且既往未接受过化疗。分层因素为术后残留病灶状态及所在国家。

患者按1∶1随机分组，分别接受静脉输注紫杉醇175 mg/m²（每3周一次）联合卡铂（AUC=5，每3周一次）化疗共6周期，之后口服来曲唑2.5 mg每日一次维持治疗；或口服来曲唑2.5 mg每日一次，共6周期。

入组的450例患者中，联合治疗组213例、来曲唑单药组221例实际接受了治疗。主要终点为研究者评估的PFS，次要终点包括安全性、OS，以及根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率与缓解持续时间。

研究方案预设的第二次期中分析数据显示，中位随访时间为27.3个月，意向治疗（ITT）人群PFS风险比（HR）为1.30（95%CI 0.90~1.89），超过预设的非劣效性界值1.18，并达到无效性停止标准，试验提前终止。预设亚组分析显示，PFS获益在多数亚组中一致，未观察到有统计学显著性的异质性。

截至2026年1月5日数据截止时，来曲唑单药组（224例）中71.9%的患者仍生存且未发生疾病进展，联合治疗组（226例）该比例为77.9%。两组12个月里程碑PFS率分别约为80%和91%。OS数据未成熟，两组事件数有限；12个月OS率分别为95%和92%（HR=1.52，95%CI 0.73~3.13）。

安全性方面，两种治疗策略的毒性谱存在显著差异，尤其是在前6个周期内。1~6周期中，联合治疗组100%发生任何级别不良事件，而来曲唑单药组为96.8%；3~5级不良事件发生率分别为46.9%和17.6%。该阶段联合治疗组未出现与不良事件相关的死亡，而来曲唑单药组发生1例（0.5%）治疗相关死亡。

低级别浆液性卵巢癌是少见且有独特生物学特征的肿瘤类型，对化疗耐受性相对较低，对内分泌治疗较为敏感。在该研究开展之前，尚无针对晚期低级别浆液性卵巢癌一线治疗的Ⅲ期临床试验，临床实践多借鉴高级别浆液性卵巢癌或高级别子宫内膜杨癌。芳香化酶抑制剂自2017年已被美国综合癌症网络（NCCN）列为复发性低级别浆液性卵巢癌的2B类推荐，能否替代一线化疗仍缺乏前瞻性随机临床研究证据，该研究旨在填补这一空白而开展。

研究者指出，该研究达到预设的无效性停止标准，未能证实来曲唑单药治疗对比化疗联合来曲唑的非劣效性。然而，研究具有改变临床实践的意义，首次为晚期低级别浆液性卵巢癌患者的一线治疗确立了明确的标准治疗方案。 （编译 韩婧）