近日，维替索妥尤单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该药是全球首个且目前唯一获批的靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），在宫颈癌治疗领域具有里程碑意义。

维替索妥尤单抗通过精准靶向宫颈癌细胞表面高表达TF发挥作用：ADC与TF结合后内化进入肿瘤细胞，释放细胞毒药物，破坏微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。它还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性，双重机制协同杀伤肿瘤。此前，维替索妥尤单抗已在美国、日本、欧盟、英国、中国澳门及中国香港地区获批。

此次NMPA批准主要基于全球、随机对照Ⅲ期innovaTV 301研究结果。该研究达到主要终点，在意向治疗人群（ITT）中，维替索妥尤单抗与化疗相比显示出总生存期（OS）获益（HR=0.70，95%CI 0.54~0.89，双侧P=0.0038），证实该药可为既往经治的复发或转移性宫颈癌患者带来显著的生存获益。

中国亚组研究数据取得更为优异的疗效结果，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%（HR=0.55，95%CI 0.27~1.15）。经过11.5个月的中位随访，维替索妥尤单抗组的中位OS尚未达到，而化疗组的中位OS为10.7个月。

无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的次要终点同样支持维替索妥尤单抗的治疗获益。中国亚组中有54.1%的患者曾接受过抗PD-L1抗体治疗（目前宫颈癌的二线标准治疗）。无论患者是否接受过免疫治疗，维替索妥尤单抗均展现出一致的OS获益趋势，充分证明了其在难治性患者中的价值。

在接受维替索妥尤单抗治疗的中国亚组中，未发现新的安全信号。全球研究中最常见的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）包括：贫血（8.4%）、尿路感染（4.4%）和腹痛（4.0%）。中国亚组中最常见的≥3级TEAEs包括：贫血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%），整体安全性可控，与全球研究概况一致。

维替索妥尤单抗的成功获批，为中国复发或转移性宫颈癌患者带来了首个TF ADC治疗新选择。对于化疗后进展、PD-1/L1治疗后仍出现疾病进展的宫颈癌患者，该药提供了全新的治疗机制和显著的生存获益，填补了该领域的重要临床空白。

（编撰 崔奕棠）