英国剑桥大学Helena Earl等报道的一项随机开放的Ⅲ期临床研究(ARTemis)结果显示，4周期的贝伐珠单抗联合D-FEC方案显著改善了患者的pCR。(Lancet Oncol.2015年5月11日在线版)

该研究在英国66个中心纳入新诊断为HER2阴性的早期浸润性乳腺癌女性患者(≥18岁)，影像学检测显示患者的肿瘤大小>20mm，有或没有腋窝侵犯，以评估贝伐珠单抗联合标准方案新辅助治疗此类患者的疗效和安全性。纳入患者被中心计算机系统随机分配到D-FEC组(3周期多西他赛100 mg/m2，q21d;序贯3周期氟尿嘧啶500 mg/m2,表柔比星100 mg/m2, 和环磷酰胺500 mg/m2，q21d)和Bev+D-FEC(贝伐珠单抗15 mg/kg联合D-FEC方案)。分析ITT人群，主要研究终点为pCR(包括乳腺和淋巴结病变)。该试验已被完成，正在随访中。本试验在EudraCT(2008-002322-11)、ISRCTN(68502941)和ClinicalTrials.gov(NCT01093235)均已注册。

结果显示，从2009年5月7日至2013年1月9日，共入组800例患者，其中D-FEC组401例，Bev+D-FEC组399例。781例患者获得主要研究终点分析数据。

与D-FEC组相比较，Bev+D-FEC组患者的pCR率显著提高，分别为22%(87/388，95%CI 18%～27%)和17%(66/393，95%CI 13%～21%;P=0.03)。两组均报告了预期的3～4级不良反应，而Bev+D-FEC组患者的4级粒细胞减少显著增加(85例[22%] vs 68例[17%])。但是，pCR的改善能否转化为患者DFS和OS的改善尚不明确，还需长期随访。目前，只有荟萃分析才可能观察到贝伐珠单抗在早期乳腺癌亚组新辅助化疗中有长期的临床获益。

 (编译 王玉栋)