巴黎大学Yohann Loriot等报告的一项Ⅲ期试验PREVAIL显示，对无症状或症状轻微且既往未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，与安慰剂相比，恩杂鲁胺除了提高患者总生存期外，还明显改善患者的相关预后和延迟首次骨相关事件的发生时间。(Lancet Oncol. 2015年4月14日在线版)

该项Ⅲ期双盲试验PREVAIL入组了无症状或症状轻微且既往未接受化疗的转移性激素抵抗性前列腺癌患者，显示恩杂鲁胺较安慰剂明显增加患者的总生存期和影像学无进展生存期。在这项试验中，他们观察并报告了恩杂鲁胺在健康相关生活质量(HRQoL)、疼痛和骨相关事件方面的疗效。

该研究将患者按1︰1比例随机分配至治疗组(口服恩杂鲁胺 160 mg/d;872例)和安慰剂组(845例);应用前列腺癌症治疗功能评价量表(FACT-P)和EQ-5D问卷评估患者在基线和治疗期间的HRQoL;应用简明疼痛量表(BPI-SF)评估患者在基线、第13周和第25周时的疼痛状态;在第61周时，应用混合效应模型对HRQoL数据进行初步分析并监测与基线时的差异;依据基线情况，从(状况)改善比例、HRQoL和疼痛的恶化时间、发生骨相关事件的比例及首次骨相关事件的发生时间这几个方面来评估意向治疗患者的改变。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号NCT01212991。

结果显示，恩杂鲁胺组和安慰剂组患者的中位治疗时间分别为16.6个月和4.6个月。混合效应模型分析显示，与安慰剂相比，从基线到第61周，恩杂鲁胺组患者FACT-P的大多数终点指标和EQ-5D视觉模拟评分具有明显差异。在FACT-P总体评价中，恩杂鲁胺组患者的中位恶化时间为11.3个月(95%CI 11.1~13.9)，而安慰剂组的仅为5.6个月(HR=0.62，95%CI 0.54~0.72;P<0.0001)。在FACT-P总分、EQ-5D效用指数和视觉模拟评分方面，与安慰剂相比，恩杂鲁胺组患者改善情况具有临床意义的人数均明显更多。恩杂鲁胺组和安慰剂组中被简明疼痛量表评价为(状况/改善)最差患者的中位至疾病进展时间分别为5.7个月和5.6个月(HR=0.62，95%CI 0.53~0.74;P<0.0001)。在第13周时，疼痛恶化患者在恩杂鲁胺组比安慰剂组少，但在第25周时无此现象。到数据截止时，恩杂鲁胺组和安慰剂组患者出现骨相关事件的比例分别为32%(278/872)和37%(309/845)，两组患者出现首次骨相关事件的中位时间分别为31.1个月和31.3个月(HR=0.72，95%CI 0.61~0.84;P<0.0001)。

(编译 郭放 审校 谢晓冬)