美国MD Anderson癌症中心Tripathy等报告，在绝经前的、HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者中，对比安慰剂联合内分泌治疗，Ribociclib联合内分泌治疗显著改善无进展生存，且该疗法安全性可控。对这些患者而言，这种联合疗是一种新的一线治疗选择。(Lancet Oncol. 2018年5月24日在线版)

MONALEESA-2试验结果显示，Ribociclib联合来曲唑对比来曲唑单药一线治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，可改善无进展生存。MONALEESA-7 研究旨在评估 Ribociclib联合内分泌治疗治疗绝经前晚期HR阳性乳腺癌的有效性和安全性。

该项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照试验在30个国家的188个中心展开。入组患者为：绝经前的、18~59岁、组织学或细胞学上认定HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者;ECOG PS评分为0或1分;根据实体瘤疗效评估标准1.1版评估有可测量的病灶，或至少有一个主要的溶骨性损伤;未曾接受CDK4和6抑制剂治疗。允许在辅助治疗和新辅助治疗中接受内分泌治疗和化疗，晚期患者也可接受一线化疗。

患者被按照1︰1的比例随机分配至Ribociclib组(600 mg/d，每3周一个周期，休息1周)或安慰剂组。患者均接受了戈舍瑞林(皮下注射3.6 mg，d1，每28天一个周期);两组的联用方案还包括联用他莫昔芬(20 mg/d)或联用非甾体类芳香化酶抑制剂(来曲唑 2.5 mg;或阿那曲唑 1 mg)。主要研究终点为研究者评估的无进展生存。该研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02278120。

2014年12月17日至2016年8月1日，随机入组672例患者：Ribociclib组335例，安慰剂组337例。根据研究者评估，Ribociclib组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为23.8个月和13.0个月(HR=0.55，95%CI 0.44~0.69，P<0.0001)。

任何一组中发生率超过10%的3/4级不良事件为中性粒细胞减少(Ribociclib组 vs. 安慰剂组：61% vs. 4%)和白细胞减少(14% vs. 1%)。两组严重不良事件发生率分别为18%和12%，其中分别有4%和2%是由研究方案造成的，分别有4%和3%的患者因不良事件而中断治疗。未出现治疗相关死亡。

(编译 柯蓝)