美国监管机构已经接受百时美施贵宝公司关于Opdivo(Nivolumab)联合Yervoy(Ipilimumab)治疗肿瘤突变负荷≥mut/Mb晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的申请。

该公司正寻求批准这种联合治疗方案，这种联合治疗方案将两种免疫肿瘤治疗药物与肺癌调节剂结合使用，用于肿瘤突变负荷(TMB)≥10突变/兆碱基的患者。

TMB是反映肿瘤细胞携带突变总数的定量生物标志物，有高TMB的肿瘤细胞具有较高水平的新抗原，被认为有助于免疫系统识别肿瘤并激发增强T细胞抗肿瘤反应和抗肿瘤应答，TMB可帮助预测患者对免疫疗法的反应。

最近公布的CheckMate-227研究显示，Opdivo/Yervoy组合使肿瘤高TMB的晚期非小细胞肺癌患者进展或死亡风险降低42%。

百时美施贵宝公司负责人表示，肺癌也是一种复杂的疾病，需要生物标志物指导的治疗在内的多种治疗方法，期待在整个评审过程中与FDA合作，为患者带来这种重要的治疗选择。预计FDA将在明年2月20日前对该申请作出决定。

美国监管机构已于4月份批准Opdivo/Yervoy组合为晚期肾细胞癌患者的一线治疗方案，该组合还获批用于治疗皮肤癌。 

(编译 王娜)