美国国家癌症研究所乳腺癌指导委员会日前创建了一个工作组，包括了乳腺肿瘤学家、生物统计学家以及FDA相关人员等。该工作组提出了适用于不同生物学亚型和多线治疗的转移性乳腺癌的临床研究的循证共识。(J Clin Oncol. 2018年9月13日在线版doi: 10.1200/JCO.18.00242.)

这份共识推荐：三阴性乳腺癌由于预后较差，肿瘤异质性大，且治疗方式仍以化疗为主，所以相关临床试验的主要研究终点推荐为总生存时间(OS)。由于内分泌治疗的使用以及针对其他靶点治疗的发展，HR+/HER2-转移性乳腺癌的无进展生存期(PFS)已大大提高，并成为这类乳腺癌最为合适的主要研究终点。PFS和OS在HR-/HER2+以及HR+/HER2+转移性乳腺癌的临床研究则都被推荐为主要研究终点。

转移性乳腺癌的临床试验作为临床治疗指南的重要参考，需要有严谨科学的方案设计，临床试验中选择的研究终点不仅要能反映方案的疗效，也要能准确体现出方案的临床应用价值。

工作组查阅了从2016年第三季度到2017年第一季度的发表的146项转移性乳腺癌临床试验文献：其中包括了原始研究、meta分析、综述以及评论文章，正在进行中的临床试验则查阅了clinicalTrials.gov中的记录。

工作组首先对临床试验中常见的研究终点进行了统一定义。随后，针对四种不同分子分型的转移性乳腺癌(三阴性，HR-/HER2+,HR+/HER2+,HR+/HER2-)的不同特点和文献中临床试验的数据，制定了针对不同转移性乳腺癌，基于循证医学的多线治疗临床试验研究终点的共识。

该项循证共识同时纳入了生物医药公司、真实世界临床研究专家、生活质量研究专家以及患者报告中的相关数据，来综合评判研究终点的临床价值。

(编译 盛小楠 王耀辉 审校 陆劲松)

上海交通大学医学院附属仁济医院 陆劲松教授述评：

如今乳腺癌治疗的发展离不开临床试验，每个临床试验在设计时都制定了一系列的研究终点，来评判治疗的疗效和安全性。真正具有参考价值的临床试验需要建立在合理的试验设计基础上。另外，随着精准医疗的发展，不同分子亚型的乳腺癌的治疗方式和预后也呈现出不同的特点。因此，像现在的疾病治疗有相应的指南一样，针对不同类型乳腺癌的临床试验设计也需要有建立在循证医学基础上的指南或共识。目前的共识、指南包括荟萃分析，大都着眼于各项临床试验中的治疗结果，但鲜有基于循证医学、对于临床试验设计的解读。这次发表的循证共识则创新性地根据近期的乳腺癌临床研究总结了不同亚型乳腺癌的治疗进展和预后特点，还结合了安全性、患者生活质量等方面的数据，给出了推荐的临床试验设计方案。这份共识不仅给转移性乳腺癌临床试验的设计提供了有力的参考，同时也从临床试验研究终点这一角度为读者清晰梳理了转移性乳腺癌近期的临床研究进展。