近日，国内创新型医药企业恒瑞医药发布公告称，其自主研发的PD-1抗体——卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验与美国FDA进行了沟通，FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展，这也是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床试验的PD-1抗体。

据悉，FDA肿瘤部门Patricia Keegan带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、患者选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成一致意见，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验，并在无进展生存期中期分析结果达到预设统计学标准时提前申报生产，意味着本次申请如果最终通过，将获得FDA加速审评。

卡瑞利珠单抗(Camrelizumab，SHR-1210)是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的PD-1抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗，目前在国内已经申报生产。目前，我国已有四种PD-1抗体获批上市，美国百时美施贵宝的Opdivo(纳武利尤单抗)、德国默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)、君实生物开发的特瑞普利单抗注射液(拓益)、信达生物的信迪利单抗注射液(达伯舒)。

今年4月，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请(CXSS1800009)获得CDE承办受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗(含自体造血干细胞移植)的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并拟被纳入第28批优先审评名单，有望在信迪利单抗获批后成为第三种我国国产PD-1单抗。

卡瑞利珠单抗单药或联合GP(顺铂联合吉西他滨)方案对复发或转移鼻咽癌的研究于9月刊载于《柳叶刀·肿瘤》杂志，研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合GP一线治疗复发及转移鼻咽癌的ORR达91%，DCR达100%，优于目前治疗方案的疗效。

恒瑞登记开展了20项卡瑞利珠单抗相关的临床试验，涉及单药或联合治疗多种类型肿瘤，其中非小细胞肺癌、食管癌和肝细胞癌已进入Ⅲ期临床。2017年ASCO年会上报告的卡瑞利珠单抗治疗实体瘤的Ⅰ期临床试验数据显示，29例食管鳞癌患者ORR为34.48%，8例胃癌ORR为37.50%，总应答率为31.0%，DCR为46.5%。

近年来，我国不断深化审评审批制度改革，推动药品审评、检查、审批体系与国际接轨，认可境外临床数据，促进国内制药行业朝创新和高品质方向发展，有力激发了国内制药企业在全球开展新药临床研究的热情，也有利于加速民族制药国际化进程。

(编撰 冯然)